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技術情報協会:PHARMSTAGE ファームステージ
 
月刊 PHARMSTAGE   2015年 12月号

<巻頭> ICH E14ガイドラインに基づく新薬開発における催不整脈リスク評価の現状と将来展望
医薬品医療機器総合機構

【シリーズ再生医療】

1.は著作権の都合上、掲載しておりません

2.iPS細胞を用いた腎疾患モデル作製と新規治療薬開発
 京都大学iPS細胞研究所 増殖分化機構研究部門 教授

3.医薬品の副作用予測に利用されるiPS細胞由来分化細胞
 タカラバイオ(株)

<特集1> CAPAを根付かせて上手に運用するには? 〜規制要件・トレーニング・SOP整備〜

1.CAPAに対する考え方〜PIC/S GMPガイドラインに基づき〜
 (株)ファーアプランニング

2.CAPAを運用しやすいSOPの準備
 C&J

3.逸脱事象低減化のためのCAPAトレーニング法
 元東和薬品

4.包装工程でのCAPA事例
 NPO-QAセンター(医薬品・食品品質保証支援センター) 幹事


<特集2> リアルワールドデータの医薬品開発・戦略への活かし方

1.リアルワールドデータを活用したアンメット・メディカルニーズの探索
 京都大学大学院医学研究科

2.「リアルワールド・データRWDを活用した医薬品の分析」
 東京大学大学院薬学系研究科

【臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト】

2型糖尿病治療薬「ザファテック錠」のインパクト
 慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科

【連載記事】

1.第4回 原薬製造工場建設プロジェクトのプロジェクト・マネージメント
 技術士(化学)、中小企業診断士

2.第3回 知財からみたオーファンドラッグのLCM戦略
 徳島大学