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技術情報協会:PHARMSTAGE ファームステージ
 
PHARM STAGE  2016年 2月号
<巻頭> 医薬品の市販後安全対策
 (独)医薬品医療機器総合機構
<シリーズiPS細胞・再生医療>

1.ヒト同種間葉系幹細胞再生医療等製品「テムセルRHS注」の開発
 JCRファーマ(株)


<特集1>遺伝子治療薬開発で抑えるべき規制と申請データの要件

1.遺伝子治療用製品等の開発における国内規制動向
 国立医薬品食品衛生研究所

2.遺伝子治療製品開発における海外規制動向
 国立医薬品食品衛生研究所

3.製造販売承認申請を前提とした非臨床試験の実施
 アンジェスMG(株)


4.我が国の遺伝子治療実施に関する現状
 (国研)国立成育医療研究センター・研究所


5.遺伝子導入用ウイルスベクターの作製法
 日本医科大学

<臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト>

1.血液凝固遺伝子組換え型第XIII因子製剤 「ノボサーティーンR」
 奈良県立医科大学

連載

1.2016年度導入のCDISC標準データ作成への完全対応
   [第2回] 申請データパッケージ作成の基本的なプロセスと留意事項
 (株)データドリブン

2.リサーチツール特許の権利範囲と侵害対策[第2回]
 中嶋国際特許事務所