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技術情報協会:PHARMSTAGE ファームステージ
 
PHARM STAGE  2016年 8月号

<巻頭> 再生医療等製品における治験実施時及び市販後の安全性情報の収集
 (独)医薬品医療機器総合機構

<シリーズiPS細胞・再生医療>

1.細胞シートを用いた再生医療の事業化への取り組み
 (株)セルシード

<特集1>最近の審査報告書から読み解く開発・薬事戦略

1.最近の新薬の審査報告書から読み取れること
 竹内医薬品開発翻訳事務所


2.医療機器の承認審査と審査報告書から分かること
 東京大学


3.生物学的同等性試験に関してCTDならびに審査報告書から読み取れること
 大阪大谷大学


<特集2>バイオ医薬品の試験検査室管理

1.サンプリング方法,サンプリング室の管理
 (株)ファーマトリエ


2.検体・標準品・参考品などの保管
 (株)ファーマトリエ


3.試験結果の文書・記録の管理
 アピ(株)

トピック

1.アミノグリコシド系抗菌剤の腎毒性とエンドサイトーシスレセプター・メガリンとの関係
 奥羽大学


2.薬事分野における国際整合の現状