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| PHARM STAGE ２０１６年 １１月号 |
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＜巻頭＞ 再生医療等製品の承認審査の現状
医薬品医療機器総合機構
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| ＜シリーズiPS細胞・再生医療＞
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１．他家iPS細胞由来角膜内皮代替細胞
慶應義塾大学
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＜特集１＞医薬品の原材料・資材・製品等の保管と管理
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１．原料・資材等の適切な管理方法
(株)三和ケミファ
２．原材料・資材受入試験におけるサンプリング手順書作成
元・エーザイ(株)
３．倉庫保管に関わる衛生管理と監査
アース環境サービス(株)
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１．先駆け審査指定制度の対象品目への指定手続の資料要件とその作成
(株)Integrated Development Associates
２．米国におけるブレークスルーセラピー指定医薬品の開発動向
シミック(株)
３．薬価の視点から見る先駆け審査指定制度
サンテ医業コンサル
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トピックス
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連載
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１．医療機器研究開発のプロジェクトマネジメント
［第２回］ 医療機器開発における開発テーマの設定
(株)メディカルラボパートナーズ
２．体外診断用医薬品の薬事と開発
［第１回］ 体外診断用医薬品の薬事概要（クラス分類、規制当局、データパッケージ）
シミック(株)
３．eCTDスペシャリストになるために
［第３回］ eCTDスペシャリストになるには
（株）ＣＡＣエクシケア
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