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| PHARM STAGE ２０１８年 ６月号 |
＜巻頭言＞日本における外国製造医療機器の承認審査について
医薬品医療機器総合機構 |
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| ＜シリーズiPS細胞・再生医療＞
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１．iPS細胞の大量培養プラットフォームの開発
旭硝子(株)
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＜特集１＞ ＧＤＰに求められる温度管理、文書管理、バリデーション
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１．医薬品輸送中に求められる温度管理、バリデーションと医薬品輸送業者の選定、契約、管理
エイドファーマ
２．GDP監査事例と文書管理のポイント
サノフィ(株)
３．ＧＤＰ管理システムとコンピュータ化システムバリデーション
(株)シー・キャスト
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＜特集２＞再生医療・細胞医薬品の規制対応と開発業務
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１．再生医療等製品に関する品質・安全性評価の規制動向
国立医薬品食品衛生研究所
２．遺伝子改変T細胞医薬の開発状況
大阪大学大学院薬学研究科
３．再生医療等製品の安全性評価−微生物安全性試験，とくにエンドトキシン試験を中心に−
LPSコンサルティング事務所
４．細胞医薬品における特許の考え方
エスキューブ(株)
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シリーズ診断
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１．肝線維化および脂肪化の非侵襲的診断技術
兵庫医科大学
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トピックス
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１．がん骨転移のメカニズムの新知見と創薬への可能性体内のビタミンＣを検出する技術
東京大学
２．スギ花粉症に対するアレルゲン免疫療法の有効性向
日本医科大学多摩永山病院
３．RWDの薬害監視のための活用
中外製薬(株) 安全性RWDサイエンス部長
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連載
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１．『GMP遵守のためのこれからの品質システム』
［第9回］ バリデーションとCSV
高田製薬(株)
２．著作権の都合上、掲載しておりません
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