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| PHARM STAGE ２０１８年 ７月号 |
＜巻頭言＞バイオシミラーの承認審査の現状
医薬品医療機器総合機構 |
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| ＜シリーズiPS細胞・再生医療＞
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１．可溶性マイクロキャリアによる細胞大量培養への取り組み
コーニングインターナショナル(株)
２．マイクロ流体デバイス技術を用いた Organ-on-a-chipの開発
京都大学 白眉センター
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＜特集１＞ 現場の実務に役立つ ≪データインテグリティ対策≫
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１．電子データ、紙データのライフサイクルにわたる管理
武田テバファーマ(株)
２．スプレッドシートにおけるデータインテグリティ
大日本住友製薬(株)
３．監査証跡のレビューを確実、効率的に実施するポイント
大日本住友製薬(株)
４．クラウド利用時のCSVとDI対応のポイント
(株)島津製作所
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＜特集２＞コンビネーションプロダクトの開発、申請のポイント
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１．コンビネーションプロダクトの開発ステップと申請データ要件
NPO医工連携推進機構
２．コンビネーションプロダクトを医療機器 として申請する場合の留意点
(株)日本医療機器開発機構
３．コンビネーションプロダクトの費用対効果評価と薬価への活用
クレコンメディカルアセスメント(株)
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トピックス
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１．固体NMRによる医薬品分析
(株)JEOL RESONANCE
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連載
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１．『GMP遵守のためのこれからの品質システム』
［第10回／最終回］ データインテグリティと文書管理
高田製薬(株)
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