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月刊 PHARMSTAGE  2019年 1月号
<巻頭>

ラマンスペクトル測定法の日本薬局方新規収載案と薬局方収載に関する国際的な状況
 国立医薬品食品衛生研究所

<シリーズiPS細胞・再生医療>

1.マイクロ加工技術と無血清培養を用いたヒトES/iPS細胞の制御
 長岡技術科学大学

2.研究および試験用の脂肪組織由来幹細胞(ADSC)バンクの構築
 金沢医科大学/金沢医科大学病院


<特集1>ケーススタディ別洗浄バリデーション 〜現場実務者が困る点にフォーカスした〜

1.洗浄バリデーションにおけるダーティーホールドタイム(DHT)・クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価法
 ナノキャリア(株)

2.手洗浄部分におけるバリデーションの実施
情報量の少ない治験薬の洗浄バリデーションはどこまで実施すればよいか
 エイドファーマ

3.洗浄バリデーションにおける目視検査の位置づけとその重要性
 ファルマハイジーンサポート

<特集2>バイオシミラー特許戦略と開発、申請戦略

1.モノクローナル抗体のバイオシミラーの臨床データパッケージ
 北海道大学病院

2.バイオシミラーのCMCにおける同等性/同質性評価に関する考え方
 バイオCMC(株)

3.バイオ医薬の特許侵害の可否のための調査(バイオシミラーに関連して)
「第IX因子/第IX a因子の抗体および抗体誘導体」事件
 AE海老名・綾瀬法律事務所

<特集3>偽造医薬品流通防止に関わるGDP対応

1.偽造医薬品につながる今後のGDP対応
 エイドファーマ

2.偽造品流通を防止する包装材料および、その周辺技術
 凸版印刷(株)

3.調剤薬局における偽造医薬品流通防止の取り組み
 薬樹(株)


<トピックス>

1.心臓血管外科手術に用いる縫合糸の使用現況と注意点
 川崎医科大学