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月刊 PHARMSTAGE ２０１９年 ８月号
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＜巻頭＞
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| ＜特集1＞ 製造方法の一変申請・軽微変更届の判断基準 |
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１．原薬製造方法の一変・軽微変更の判断基準
エイドファーマ
２．バイオ医薬品製造方法の一変申請・軽微変更届出の判断基準
バイオCMC(株)
３．一変申請時の資料作成（CTD等）と照会事項対応のポイント
ルートT技術士事務所
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| ＜特集２＞オーバークオリティにならない非GLP試験の信頼性確保 |
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１．リスクベースドアプローチを用いた非GLP
試験の信頼性確保
中外製薬(株)
２．オーバークオリティにならない非GLP試験
(薬物動態試験) の信頼性確保
塩野義製薬（株）
３．非GLP 試験におけるデータインテグリティ対策
（株）島津製作所
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＜特集３＞貼付剤の付着性能での留意点と粘着力・安全性評価
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１．貼付剤の貼付性能に関して留意すべき要素
(株)メディカルフロント
２．貼付剤の粘着力試験法における留意点
国立医薬品食品衛生研究所 薬品部
３．医療用粘着剤に求められる安全性の要件とその評価
奥羽大学
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＜トピックス＞
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１．オープンイノベーション 〜日本と海外との違い〜
PwCコンサルティング合同会社
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