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月刊 PHARMSTAGE  2019年 11月号
<特集1>GMP省令改正を見据えた治験薬GMPの対応

1.治験薬製造のポイント − Validation か,Verification か−
 ナノキャリア(株)

2.治験薬GMP領域でのデータインテグリティ
 大日本住友製薬(株)

3.治験薬GMPにおける供給者管理
 高田製薬(株)

<特集2>希少疾患用医薬品の早期承認,上市にむけた戦略的取り組み

1.調査データに基づく希少疾患患者推定と医薬品市場性評価へのアプローチ
 (株)社会情報サービス

2.早期症例エントリーのための被験者募集
 3H ホールディングス(株)

3.早期承認を目指したオーファンドラッグのプロジェクトマネジメント
 オフィスアンテレ

4.早期承認を目指した希少疾患薬剤の機構相談
 ヘルスヴィジランス研究会

<トピックス>

1.バイオ医薬品中界面活性剤の分析法
 昭和電工(株)

2.低温蒸気ホルムアルデヒド(LTSF)滅菌の構造と原理
 (株)ウドノ医機

<連載>

薬事オペレーションからみた申請電子データ提出のための準備と課題考察 (第1回)
 エーザイ(株)