月刊　PHARMSTAGE　　２０２０年　６月号

＜巻頭＞

核酸医薬品の臨床試験のために必要な非臨床安全性評価の実施時期
　(独)医薬品医療機器総合機構

＜特集1＞医薬品製造工場へのQuality Culture の根付かせ方
　　　　　　　～若手・経営層それぞれへの浸透策、QA、管理者としての役割～

１．Quality Culture の醸成に貢献するＱＡ業務（教育訓練）の進め方
　C&J

２．現場にクオリティカルチャーを浸透させるための管理監督者としての役割・業務
　元外資系企業・NPO-QA センター

３．Quality Culture! －若い人たちが鍵を握っている－
　ナノキャリア(株)

４．経営層へのＧＭＰ教育とQuality Culture への理解浸透
　(株)ミノファーゲン製薬

５．データインテグリティ対応に必要なクオリティカルチャー
　合同会社エクスプロ・アソシエイツ

＜特集２＞医薬品モダリティの利点・ボトルネック比較と開発戦略
　　　　　　　～治験/承認申請制度、研究・製造プロセスでみた利点・課題～

１．治験／承認申請制度から見た医薬品モダリティの比較
　EPS インターナショナル(株)

２．研究開発・製造プロセスに見る医薬品モダリティの比較
　アーサー・ディ・リトル・ジャパン　

＜トピックス＞

１．インフォマティクス及び機械学習でのデータ解析とサンプルサイズ設計
　(株)メドインフォ

２．医薬品研究者・製造担当者が知っておくべき曝露許容値（OEL， ADE・PDE）の知識と活用
　中外製薬(株)

３．AI によるHPLC 用メソッド開発及び解析
　クロムソードジャパン