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月刊 PHARMSTAGE  2021年 4月号
<特集1> ゲノム編集技術を応用した医薬品の規制動向と応用開発

1.ゲノム編集技術を活用した医薬品・治療技術開発の展望と課題
 自治医科大学臨床研究支援センター

2.ゲノム編集技術応用医薬品の開発で留意すべき国内外規制・ガイドラインの動向
 金沢工業大学

3.ゲノム編集技術を応用した遺伝子治療の臨床とその展望
 国立成育医療研究センター

4.ゲノム編集によるヒトiPS細胞モデルの作製技術と医薬品評価への応用
 大阪大学

<特集2> 連続晶析プロセスの設計・工程管理と医薬品原薬製造への応用

1.連続晶析プロセスの流路設計と粒子挙動制御
 神戸大学

2.PATツールを使用した連続晶析
 メトラー・トレド(株)

3.晶析工程の連続化による医薬品原薬の製造とその留意点
 スペラファーマ(株)

<トピックス>

1.事業性評価の観点から見たPOC試験デザインのポイント
 ロート製薬(株)

2.富士フイルムのリポソーム・脂質ナノ粒子製剤製造への取組み
 富士フイルム(株)

3.エンドトキシン試験における分析法バリデーションおよびデータインテグリティの対応
 ロンザ(株)

4.承認申請をふまえたGLP/非GLP関連文書の信頼性確保のポイント
 AEIC研究所

5.原薬製造設備の洗浄バリデーションでの留意点
 住友化学(株)