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月刊 PHARMSTAGE  2021年 6月号
<巻頭>

人工知能技術を用いて開発される診断支援を目的とした医療機器プログラムの承認審査の考え方
 (独)医薬品医療機器総合機構

<特集1> 医薬品・再生医療で求められるコールドチェーン管理とその保存技術

1.超低温フリーザーの開発とワクチン輸送への対応
 (株)エイディーディー

2.凍結細胞製品で求められるコールドチェーンとその超低温保存技術
 大阪大学

3.GDPに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション
 (株)サノフィ

4.凍結乾燥の基本原理と注射剤・バイオ製剤製造への応用
 武蔵野大学

<特集2> 医薬品開発におけるリアルワールドデータ活用の新展開

1.医療リアルワールドデータ活用の動向
 (一社)医療データ活用基盤整備機構

2.RWD最大活用を推進するための人材育成要件
 東京大学

3.モバイルヘルスを利用したリアルワールドデータ(RWD)の収集
 国立保健医療科学院

4.機械学習を応用したRWD解析の効率化・迅速化
 サスメド(株)

<トピックス>

1.無菌医薬品の包装完全性評価と漏れ試験法
 (株)フクダ

2.バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定法を含めた評価
 日本化薬(株)

3.CSVにおけるサプライヤオーディット実施での留意点
 ビュルガーコンサルティング(株)