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月刊 PHARMSTAGE  2021年 11月号
<特集1> モダリティ医薬品の最近の承認事例と審査報告書から学ぶべき申請戦略

1.新規モダリティ医薬品(核酸医薬品、遺伝子治療用製品)の審査報告書から読み取れる審査のポイント
 北海道大学病院

2.モダリティ医薬品の先駆的医薬品指定制度の活用
 有限責任監査法人トーマツ

3.新規モダリティ抗がん剤の審査報告書から読み取れる申請のポイントとは
 メディカルサービスネットワーク(株)

<特集2> 中分子ペプチド医薬品の特性、構造解析、品質評価

1.中分子ペプチド医薬品の構造解析
 国立医薬品食品衛生研究所

2.第一原理計算と分子動力学計算による膜透過性の簡易推定
 筑波大学

3.NMR法を用いた中分子環状ペプチドの立体構造解析と細胞内移行活性の理解
 産業技術総合研究所,東京大学,理化学研究所

4.中分子ペプチド医薬品の不純物分析
 クロムソードジャパン(株),アジレント・テクノロジー(株)

<トピックス>

1.注射剤の外観・異物検査
 C&J

2.MRIを用いた半固形製剤の製剤物性評価
 富山大学

3.細孔系・閉鎖系プラスチック表面のバイオマテリアル化を可能にする新規改質手法
 福岡大学

4.機器分析におけるバリデーションとクオリフィケーション−重要性の再確認
 (株)エービー・サイエックス

5.健康・医療データ利活用の現状と今後の動向
 ニッセイ基礎研究所