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２００８年 １１月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】 よい治験とは－臨床研究重視へのパラダイムシフトの中で
＜医薬品医療機器総合機構＞ |
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| 【特集１】 ＣＲＦの品質向上とＧＣＰ不遵守防止策 |
| １．国際共同治験にマッチングしたCRFの見本のデザインとCRFへの記載方法
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1.はじめに
2.CRFの見本のデザイン
2.1 CRFのモジュール化
2.2 CRFの形態いついて
2.3 特定の国あるいは地域で収集する項目
3.デザインと記載方法
3.1 有害事象
3.2 病歴
3.3 併用薬・併用療法
（１）併用薬
（２）併用療法
3.4 治験の終了・中止状況
3.5 コメント
3.6 各種単位の設定
（１）臨床検査値の単位
（２）身長ならびに体重
3.7 年月日
4.EDCの活用について
5.最後に |
２． DCFの発行要因と減らす工夫 －依頼者側の立場から－
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1 はじめに
2 臨床試験実施プロセスとDCF発行要
3 DCF発行件数削減のためのアプローチ方針
3.1 プロトコール作成
3.1.1 曖昧／不明確な記載
3.1.2 不要なデータ収集
3.2 CRF見本・CRF手引書作成
3.2.1 設計上の問題
3.2.2 CRF作成マニュアルの不備
3.3 モニタリング，CRF回収，SDV
3.3.1 試験実施施設スタッフへのアナウンスの不徹底
3.3.2 CRF回収及びSDV実施の遅れ
3.4 CRFレビュー，データチェック
3.4.1 CRFレビュー方法に関する問題
3.4.2 データチェック方法に関する問題①
3.4.3 データチェック方法に関する問題②4 その他のアプローチ方針
4.1 Obvious Correction（Self-Evident Data Correction）の利用
4.2 メトリックスとしての利用
5 まとめ |
３． DCFの発行要因と減らす工夫 －医療機関の立場から－
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1．はじめに
2．愛媛大学医学部附属病院の治験実施体制、環境について
3．DCFの発行要因と減らす工夫
3-1．愛媛大学医学部附属病院におけるDCF発行の現状
3.2 DCFの発行要因と減らす工夫
(1)治験実施計画書が求める情報
(2)診療録の記載と治験に必要な情報の収集
(3)CRFのデザイン
(4)CRF記載の手引き
(5)ワークシートの活用と記載項目
(6)SDVについて
(7)医療機関と治験担当者との連携
(8)被験者の協力
4．まとめ
5．おわりに |
４． 症例報告書のＧＣＰ不遵守事例とその改善策
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１ はじめに
２ 症例報告書のGCP不遵守
2.1 同意に関する問題
2.2 治験実施手順（時系列）に関する問題
2.3 有害事象の追跡・転帰確認
３ GCP不遵守の防止策
おわりに |
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| 【特集２】 医薬品製造での逸脱防止と報告書作成 |
| １．原薬製造における異常・逸脱事例の紹介
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１． はじめに
２．逸脱とは；処理の流れ
３．逸脱事例
i) 温度範囲
ii) 反応時間
iii) 濾過時間、乾燥時間
iv) 含量、不純物
v) 収率
vi) 事例
４．おわりに
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| ２．異常・逸脱を防止するためのＧＭＰ監査業務
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１．グローバルな監査体制の確立（ソニーの監査体制から学ぶ）
２．監査人の職務にふさわしい配慮
３．監査により被監査部門の責任を監査部門に転嫁しない。
４．医薬品の品質保証と危機管理７）
５．内部監査の役割
６．監査の実際
製造・試験中の監査
トラブル発生時の監査
異常の捉え方と監査により陥りやすい誤解についてISOの考え方を紹介する。
監査結果の報告
Follow up監査
トラップ法
トレンド分析
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| ３．逸脱報告書の作成ポイントとその事例
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はじめに
１． 基本事項
２． 逸脱報告書記載要領
３．逸脱報告書記載要領及び事例 |
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| ▼ 読み物記事 |
○日本と外国のげっ歯類を用いた毒性試験に使用された統計解析法の相違
＜独立行政法人 製品評価技術基盤機構 ＞ |
1. はじめに
2. 調査材料および解析法
3. 調査結果および考察
4. 謝辞 |
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| ▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第６、７、８回 医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
○米国における医療機器開発と市場
～日本が学ぶべきこと～
＜東レ経営研究所＞ |
１．米国から生まれる画期的な医療機器
2.アイデアから製品化までのプロセス
2-1. 薬剤溶出ステント（DES）誕生までの経緯
2-2.植込み型除細動器（ICD）誕生までの経緯
2-3.「駅伝方式」による製品開発
2-4.多様な要素技術を組み合わせる製品開発
3.産業クラスターでの研究開発
3-1.ミネソタ医療産業クラスターの研究開発体制
3-2.部品・材料の供給体制
3-3.ベンチャー企業の育成
3-3.医療機器開の支援企業
4.バイオメディカルエンジニアリング教育
4-1.バイオエンジニアリング学部
4-2.人材の輩出先
4-3.多様なポジションにいる専門家
5.米国の医療機器産業から日本が学ぶべきこと |
○酵素を利用した体外診断用医薬品の開発
総分岐鎖アミノ酸／チロシンモル比（BTR）測定試薬について
＜東洋紡績＞ |
１． はじめに
２． BTR測定試薬の開発の経緯
３． BTR測定の臨床的意義（図１）
４． BCAAまたはチロシンの酵素的測定法（表１）
５． BTR測定試薬の概要
６． 今後の課題 |
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| ▼ 連載記事 |
○ER/ES実践講座
＜第１１回／全１２回＞
～製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）～
＜(株)イーコンプライアンス＞ |
1. はじめに
2. 電子署名に関する要件
3. 中央検査機関から電子的に入手するデータについての要件
4. おわりに |
○最近の欧米臨床研究開発の動き：
＜第１３回／全回数未定＞
～ロシアにおける臨床試験事情～
＜JASU Pharma International Inc.＞ |
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○医薬品の物理化学
＜第１０回＞
～ 脂肪酸グリセリドの結晶多形現象～
＜武蔵野大学＞ |
はじめに
１．グリセリドの結晶多形の差異
（１）粉末Ｘ線回折パタ－ンの比較
（２）赤外線吸収スペクトルの比較
（３）熱量測定と安定性評価
２．光学活性グリセリドの結晶多形現象 |
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○eCTD講座
＜第８回／全１２回＞
～ ライフサイクル時の留意点～
＜エーザイ＞
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1. はじめに
2. eCTDのライフサイクルとは
3. ライフサイクルにおけるフォルダ構造
4. eCTD改訂におけるeCTDインスタンス
4.1 operation属性とmodified-file属性
4.2 xlink:ref属性
4.3 checksum属性
4.4 ライフサイクル時のXMLインスタンスの記載例
5. ライフサイクル時の第1部のXMLインスタンスの留意点
5.1 第1部の管理情報部分
5.2 第1部に添付すべき資料部分
6. ライフサイクル時のハイパーテキスト・リンク
6.1 リンク元のリーフファイルの修正になった場合の再リンク
6.2 リンク先のリーフファイルが修正になった場合の再リンク
7. ライフサイクル時の提出
8. ライフサイクル時のポイント
9. 終わりに |
○医薬品開発関連の英語文書の和訳について
＜第２回／全３回＞ 隔月連載
＜竹内医薬品開発翻訳事務所＞ |
１ 前回まで
２ 単語／短い語句の訳し方
３ 文例
４ 英文和訳のポイント
５ まとめ |
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