巻頭 日本における再生医療等製品の開発・製造販売承認の現状と今後の展望
特集1 新モダリティ医薬における非臨床評価の考え方と実務対応
・新モダリティ医薬における非臨床評価の考え方
・遺伝子治療用製品の生体内分布評価と試験設計
・遺伝子治療における非臨床安全性評価の考え方と課題
・オナセムノゲン アベパルボベクにおける非臨床評価
・新モダリティ医薬品のCMC開発における特性解析
特集2 〜今,GMP・CMC担当者が知っておきたい〜
核酸医薬の製造・品質評価技術の現状と今後
・核酸医薬の品質評価への規制要件の現状と今後
〜オリゴ核酸・mRNA・DDS の進展に伴うCMC/ 品質保証戦略と品質統治〜
・GMPの視点で見た核酸医薬の品質管理要件
・核酸・mRNA医薬品における脂質ナノ粒子の製剤設計とその製造プロセス
トピックス
・mRNA-LNP 医薬品における製剤化・製造管理・品質管理
・中小製薬企業における開発テーマの選定・開発戦略の策定
・ペプチド医薬品原薬の新規製造技術SYNCSOL?の創製
・グローバル化に対応したサプライチェーンマネジメントの進め方
第4回 サプライチェーンとの一体化を図る人権尊重相互配慮とは
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