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クオリティ カルチャー 本
 

2020年 6月号 目次    「PHARMSTAGE」

■ 特集2 医薬品モダリティの利点・ボトルネック比較と開発戦略

■ トピックス記事  (インフォマティクス、暴露許容値(OEL、ADE・PDE)、AIによるHPLC法開発)


■ 巻頭

『核酸医薬品の臨床試験開始にあたり必要な非臨床安全性試験』

(独)医薬品医療機器総合機構

 

■ 緊急トピックス 新型コロナウィルス治療薬・ワクチンの開発の最新動向

『新型コロナウイルスの蛋白質構造データベース(PDB)の開発応用』

大阪大学

 

特集1  医薬品製造工場へのQuality Cultureの根付かせ方

『Quality Cultureの醸成に貢献するQA業務(教育訓練)の進め方』

C&J

 

『現場にクオリティカルチャーを浸透させるための管理監督者としての役割・業務』

元外資系企業,NPO-QAセンター

 

『Quality Culture!―若い人たちが鍵を握っている―』

ナノキャリア(株)

『経営層へのGMP教育とQuality Cultureへの理解浸透』

(株)ミノファーゲン製薬

『データインテグリティ対応に必要なクオリティカルチャー』

(合)エクスプロ・アソシエイツ


■ 特集2 医薬品モダリティの利点・ボトルネック比較と開発戦略

『治験/承認申請制度から見た医薬品モダリティの比較』

EPSインターナショナル(株)

 

『研究開発・製造プロセスに見る医薬品モダリティの比較』

アーサー・ディ・リトル・ジャパン


■ トピックス記事

『インフォマティクス及び機械学習でのデータ解析とサンプルサイズ設計』

(株)メドインフォ

『医薬品研究者・製造担当者が知っておくべき暴露許容地(OEL、ADE・PDE)の知識と活用』

中外製薬(株)

『AIによるHPLC用メソッド開発及び解析』

クロムソードジャパン(株)

 

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