『核酸医薬品の臨床試験のために必要な非臨床安全性評価の実施時期』

(独）医薬品医療機器総合機構

『Quality Cultureの醸成に貢献するＱＡ業務（教育訓練）の進め方』

C&J

『現場にクオリティカルチャーを浸透させるための管理監督者としての役割・業務』

元外資系企業，NPO-QAセンター

１．はじめに
２．クオリティカルチャーとは
　2.1 クオリティーカルチャー（品質文化）における品質とは
　2.2 カルチャーについて
３．現場にクオリティカルチャーを浸透させるための管理監督者としての役割・業務とは
　3.1 経営陣の役割について
　3.2 管理職の役割について
４．終わりに

『Quality Culture!―若い人たちが鍵を握っている―』

ナノキャリア(株)

１．はじめに
２．そもそも文化とは何か　‐Quality Cultureの本質‐
３．ヒューマンエラーとQuality Culture　‐ヒトのヒトたる特徴を理解しよう‐
４．どうやって文化を醸成するか　‐Top Downか？Bottom Upか？‐
５．評価指標はあるか？　‐Data IntegrityとQuality Metrix‐
６．まとめ　

『経営層へのＧＭＰ教育とQuality Cultureへの理解浸透』

(株)ミノファーゲン製薬

１．はじめに
２．薬機法違反の事例
３ 処分内容
４．日本の品質が危ぶまれている
５．「会社はいつ道を踏み外すのか　経済事件10の深層」田中周紀著
６．「貞観政要のリーダー学」　　守屋　洋著
７．日本電産会長　永守重信氏（創業者）
８．製造販売承認書との齟齬と製品回収、承認遅れ
９．GMP省令の改正
１０．品質文化(Quality Culture)
１１．製薬企業の使命
１２．品質文化を根付かせるために

『データインテグリティ対応に必要なクオリティカルチャー』

(合)エクスプロ・アソシエイツ

１．はじめに
２．データインテグリティとは
　2.1 データインテグリティの要件
　2.2 電子記録の真正性確保
　2.3 信頼性基準
　2.4 データインテグリティの用語
３．データインテグリティを危うくする要因
４．FDA査察指摘の傾向
　4.1 FDAの査察
　4.2 483におけるデータインテグリティ指摘
５．データインテグリティ対応の流れ
　5.1 学習
　5.2 実情把握
　5.3 DI GAP分析シートの作成
　5.4 機器/装置/システムごとにGAP分析を実施
　5.5 機器/装置/システムごとにGAP是正方法を策定
　5.6 GAP是正（Corrective Action）
　5.7 GAP発生の根本原因を把握
　5.8 再発防止（Preventive Action）
６．データインテグリティの維持と継続的改善
　6.1 データインテグリティの維持
　6.2 データインテグリティの継続的改善
７．データインテグリティ対応に必要なクオリティカルチャー
　7.1 DI GAPの是正と再発防止に必要なクオリティカルチャー
　7.2 DIの維持に必要なクオリティカルチャー
　7.3 DIの継続的改善に必要なクオリティカルチャー
　7.4 ライフサイクルをとおして必要なクオリティカルチャー
８．おわりに

『治験／承認申請制度から見た医薬品モダリティの比較』

EPSインターナショナル(株)

１．はじめに
２．薬機法に基づく医薬品等の分類とモダリティ
３．承認審査制度と早期承認のための制度と医薬品モダリティ
４．治験の実施から見た医薬品のモダリティ
５．承認申請に必要なデータから見た比較
　5.1 品質データから見た比較
　5.2 非臨床データから見た比較
　5.3 臨床データから見た比較
６．まとめ

『研究開発・製造プロセスに見る医薬品モダリティの比較』

アーサー・ディ・リトル・ジャパン

１．はじめに：医薬品モダリティのライフサイクル
２．次世代モダリティの市場・開発動向
　2.1 細胞治療（細胞移植、ex vivo遺伝子治療）
　2.2 遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）
　2.3 核酸医薬
３．必要な投資と開発上の留意点

『インフォマティクス及び機械学習でのデータ解析とサンプルサイズ設計』

(株)メドインフォ

１．はじめに
２．機械学習
　2.1 機械学習の活用事例
　2.2 機械学習におけるモデルの作成と学習
３．機械学習におけるサンプルサイズの設計
４．まとめ

『医薬品研究者・製造担当者が知っておくべき曝露許容値（OEL，ADE・PDE）の知識と活用』

中外製薬(株)

１．はじめに
２．曝露許容値の設定
　2.1 ヒト健康における有害作用の特定
　2.2 重大な作用の決定
　2.3 PODの決定
　2.4 PDEの算出
　2.5 最終的なPDEの決定
３．曝露許容値の活用
　3.1 定性的管理
　3.2 定量的管理
　3.3 実測

『AIによるHPLC用メソッド開発及び解析』

クロムソードジャパン(株)