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〜医薬品開発のトレンドから製造の規制動向までを扱う専門情報誌〜
月刊 PHARMSTAGE 2026年4月号 目次
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| 各特集の詳細は、別のページでご覧いただけます |
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【巻頭】
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医薬品添加物の国内外規制動向と今後の品質管理
（国立医薬品食品衛生研究所 阿部 康弘）
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特集１ ICH E6(R3) で変わる治験実務と規制対応の進め方
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ICH
E6(R3) の全体像（Overview of ICH E6(R3)）
（医薬品医療機器総合機構 滝澤 ひろみ，山崎
恵里子，大庭 泉）
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E6(R3)
に基づく治験設計とCritical to Quality 管理による品質確保
（（株）Real Discovery Outdoors/Create
BioVentures 小澤 郷司）
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ICH
E6(R3) に基づくデータガバナンスと電子システム利用
（帝人ファーマ（株） 佐久間 直樹）
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分散型臨床試験（DCT）の活用と展望
―データ信頼性・試験参加者の安全性確保―
（（株）リニカル 吉田 浩輔）
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特集2 〜今，GMP・CMC担当者が知っておきたい〜
医薬品サプライチェーンにおける品質保証と今後の展望
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| ※詳細な目次はこちらからご覧いただけます |
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薬機法・国際規制動向とサプライチェーン品質保証への影響
（C&J 新井 一彦）
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委託製造・物流を含むサプライチェーン管理とリスクベース品質保証
（佐野HSE コンサル（株） 佐野 旭）
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コールドチェーンや温度管理が必要な製剤における品質保証の実際
（GMP/GDP コンサルタント 森 一史）
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DX
が導く医薬品品質保証の構造改革
〜クラウド型QMS による情報の統合とリスクベースアプローチの実装〜
（アガサ（株） 鎌倉 千恵美）
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トピックス記事
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米国における再生医療等製品・核酸医薬の承認申請戦略
―FDA 規制の特徴と日本企業が取るべき実務対応―
（（一社）日本薬業支援家協会／合同会社 鈴木聡薬業事務所 鈴木
聡））
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核酸医薬品・mRNA
医薬品の体内動態と標的送達技術
（東京理科大学 西川 元也）
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非臨床試験報告書の作成とCTD
への連携，信頼性確保
（医薬品非臨床安全性コンサルタント 海野 隆）
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