『薬機法・国際規制動向とサプライチェーン品質保証への影響
』
（C&J 新井 一彦）
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１．はじめに（背景と問題意識）
２．薬機法における品質保証・サプライチェーン規制の位置づけ
2.1 薬機法とGMP/GQP/GVPの体系
2.2 製造販売業者責任と外部委託管理
３．国際規制動向：ICH・PIC/S・WHOを中心に
3.1 ICHガイドラインの進展
3.2 PIC/S GMPと査察の国際整合
3.3 WHOガイドラインと新興国製造所
４．サプライチェーンを巡る統計データとリスクの可視化
4.1 原薬の海外依存度
4.2 品質不正・回収事例の増加傾向
５．GDP・物流規制強化とサプライチェーン品質
5.1 GDPの重要性の高まり
5.2 偽造医薬品・盗難対策
６．規制動向が企業の品質保証体制に与える影響
6.1 品質保証の対象拡大
6.2 データインテグリティとDX（Digital Transformation）
７．今後の実務対応と提言（具体策）
7.1 サプライチェーン全体を対象としたリスクマッピング
7.2 製造販売業者主導の変更・逸脱管理体制の構築
7.3 品質契約の実効性向上（形骸化防止）
7.4 データインテグリティを基盤とした品質システム強化
7.5 GDPを含めた物流品質保証の高度化
7.6 人材育成と品質文化の醸成 |
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『委託製造・物流を含むサプライチェーン管理とリスクベース品質保証
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（佐野HSE コンサル（株） 佐野 旭）
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１．はじめに
２．製薬企業のあるべき姿
３．医薬品工場における現状
４．これからの日本の製薬会社に期待すること |
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『コールドチェーンや温度管理が必要な製剤における品質保証の実際』
（GMP/GDP コンサルタント 森 一史）
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１．はじめに
２．コールドチェーンや温度管理が必要な製剤の品質保証
2.1 製剤特性の理解
2.2 コールドチェーンのバリデーション
2.3 日常運用とモニタリング
2.4 温度逸脱時の品質への影響評価
2.5 改善・再発防止 |
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『DX が導く医薬品品質保証の構造改革
〜クラウド型QMS による情報の統合とリスクベースアプローチの実装〜』
（アガサ（株） 鎌倉 千恵美）
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１．サプライチェーン品質保証が経営課題へと変化した背景
２．GMP・GDP・ICH Q9 ／ Q10 が再定義するQMS の役割
―製造所単位管理からサプライチェーン統合管理へ―
３．品質情報が分断されることで生じる実務リスク
―Excel・紙・メール管理の限界と，現場で起きていること―
４．クラウド型QMS による品質情報統合の実装
―文書・教育・品質イベントを「つなぐ」ことで何が変わるのか―
５．委託先管理・GDP 領域へ広がるQMSの役割
―社外を含めたサプライチェーン品質保証の実装―
６．CSV・データインテグリティ・査察対応におけるQMS デジタル化の実務論点
―「 システムを入れたこと」ではなく「説明できること」が問われる―
７．今後の展望
―サプライチェーン品質保証はどう進化するのか― |
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