『ICH E6(R3) の全体像（Overview
of ICH E6(R3)） 』
（医薬品医療機器総合機構 滝澤 ひろみ，山崎
恵里子，大庭 泉）
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１．はじめに
２．E6 改定の背景と目的
３．E6(R3) ガイドライン
3.1 適用範囲
3.2 構成
3.3 Principles
3.4 Annex 1
3.5 Annex 2
3.6 トレーニングマテリアル |
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『E6(R3) に基づく治験設計とCritical
to Quality 管理による品質確保』
（（株）Real Discovery Outdoors/Create
BioVentures 小澤 郷司）
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１．はじめに：E6(R3)
が突き付けるパラダイムシフト
２．組織変革・品質マネジメントのゴールドスタンダード
Lean Six Sigma の理解
３．Critical to Quality（CtQ）の概念と特定プロセス
４．CtQ を具現化する治験設計
５．CtQ に基づくRQMS・モニタリング
６．組織体制・ステークホルダー連携と品質文化の醸成
７．事例の共有：多様な治験へのCtQ アプローチ適用
８．課題と今後の展望 |
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『ICH E6(R3) に基づくデータガバナンスと電子システム利用
』
（帝人ファーマ（株） 佐久間 直樹）
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１．はじめに
２．ICH E6(R3)：電子システムへも対応したGCP
３．治験の電子システムにおける課題
４．データガバナンス
５．ICH E6(R3) が求めるデータガバナンス
5.1 「Fit for Purpose」とテクノロジーの適格性
5.2 Oversight
5.3 Annex 2 への適応
６．現実的なデータガバナンス体制の構築
6.1 人（組織
6.2 プロセス（手順書）
6.3 テクノロジー（システム） |
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『分散型臨床試験（DCT）の活用と展望
―データ信頼性・試験参加者の安全性確保―』
（（株）リニカル 吉田 浩輔）
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１．はじめに
２．分散型臨床試験（DCT）とは
2.1 Modernizing Clinical Trial Conduct（MCTC）／近代化臨床試験
2.2 DCTに関するガイドライン
３．臨床試験における電子化の流れ
3.1 インターネットの脆弱性
3.2 FDA 21 CFR Part 11（電子記録，電子署名に関するガイドライン）
3.3 GCP Renovation
４．電子的データ収集ツール（Data Acquisition Tool（DAT））
4.1 電磁的方法を用いた説明及び同意（eConsent）
4.2 電子的患者報告アウトカム（electronic Patient Reported Outcome
(ePRO)）
５．現状の日本におけるDCT
６．今後の展望と課題 |
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