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2021年 3月号 目次    「PHARMSTAGE」

■ 特集2 ポストコロナ時代に求められるウイルス・病原体検出のためのバイオセンサ開発

■ トピックス記事  (抗菌抗カビ活性法、遺伝子治療治験、リアルワールドデータ、分子会合体評価、不純物分析など)


巻頭

■ 細胞加工製品の遺伝的不安定性評価

国立医薬品食品衛生研究所

1.腫瘍形成リスクのハザード
2.遺伝的不安定性とは
3.遺伝的不安定性評価の現在の位置づけと今後の方向性

 

 

特集1  無菌製剤製造における充填・滅菌工程の品質リスクマネジメント

■ 無無菌製剤工程の品質リスクマネジメント

 

1.はじめに
2.FMEA
2.1 RPNについて
2.2 FMEAの進め方
3.対策

 

■ 無菌製剤の製剤化工程で使用するシングルユースに対するリスク評価と対応

ナガセ医薬品(株)

1.はじめに
2.シングルユースを使用して製造する無菌製剤のリスクとその管理戦略について
3.無菌製剤の品質に影響するリスク評価とその対応
3.1 シングルユース接触面との相互作用の評価
3.2 製剤の無菌性,エンドトキシン,不溶性異物/微粒子に対する影響
4.無菌製剤の安定供給に対するリスクとその対応
4.1 シングルユース供給者の選択
4.2 シングルユース使用時におけるリスク対応
5.シングルユース導入時及び運用時のリスク対応
5.1 シングルユース導入時のリスク対応
5.2 シングルユース運用時のリスク対応

■ 無菌製剤の査察事例

ヒトミライフサイエンス研究所

1.はじめに
2.施設および構造設備
3.試験室管理
4.環境モニタリング

■ 無菌医薬品におけるエンドトキシン試験とバリデーション

LPSコンサルティング事務所

1.はじめに
2.エンドトキシンとは
3.リムルステストとエンドトキシン試験法
4.エンドトキシン試験法の国際調和ならびに各種測定法
5.エンドトキシン試験法に用いるLAL試薬
6.エンドトキシン試験のバリデーション
7.バリデーションを実施する際に注意すべき点
8.エンドトキシン試験法の代替法
9.無菌医薬品の品質保証

 


特集2 ポストコロナ時代に求められるウイルス・病原体検出のためのバイオセンサ開発

■ ポストコロナで望まれるバイオセンサーの研究開発

大阪大学

1.はじめに ―COVID-19診断方法の動向―
2.バイオセンサーとは
3.POCTバイオセンサーの必要性
4.POCT電気化学バイオセンサーの開発
4.1 金ナノ粒子の電気化学活性を用いたPOCTイムノセンサーの開発
4.2 電気化学POCT遺伝子センサー

 

■ 液体中のウイルスを高感度検出するバイオセンサ

産業技術総合研究所

1.はじめに
2.蛍光色素標識とエバネッセント光を用いたバイオセンサ
2.1 表面プラズモン共鳴蛍光増強測定
2.2 V溝バイオセンサの測定原理
2.3 V溝バイオセンサによるウイルス粒子検出
3.微小ビーズ標識とエバネッセント光を用いたバイオセンサ
3.1 外力支援近接場照明バイオセンサの測定原理
3.2 外力支援近接場照明バイオセンサよるウイルス粒子検出

 

■ インフルエンザを簡便、迅速、高効率的に濃縮するデバイス開発

中部大学

1.はじめに
2.インフルエンザウイルス診断技術の問題点とその解決にむけて
3.自然免疫で重要な役割を果たすマンナン結合タンパク質の技術応用
4.ウイルスアフィニティークロマトグラフィーによるウイルス濃縮
5.プレート結合アッセイによるインフルエンザウイルス濃度迅速測定法の確立
6.ウサギ血清からのMBPの精製
7.MBPを市販の活性化担体に結合させたウイルス濃縮デバイスの作成とインフルエンザウイルス濃縮性能の評価
8.ガラスビーズを用いた担体の開発
9.MBPを結合させたガラスビーズによるウイルス濃縮デバイスの作成とインフルエンザウイルス濃縮性能の評価
10.MBPを結合させたガラスビーズによるウイルス濃縮デバイスにおけるウイルス溶出パターン

 


トピックス記事

■ 微生物の実生育環境を想定した抗微生物活性の測定法の検討

鈴鹿医療科学大学

1.はじめに
2.抗菌・抗カビ活性の測定法
2.1 オゾン水による殺菌効果試験
2.2 有機物によるオゾン水の殺菌効果への影響
2.3 血清が薬剤の抗カビ活性に及ぼす影響
3.まとめと展望

 

■ CRCから見た遺伝子治療治験における調整〜腫瘍溶解性ウイルス治験の経験から 〜

熊本大学病院

1.はじめに
2.腫瘍溶解性ウイルスとカルタヘナ法
2.1 腫瘍溶解性ウイルス
2.2 カルタヘナ法
3.当院での治験実施体制について
3.1 当院における実施体制の概要
3.2 治験参加中の調整
4.被験者の理解と協力

■ リアルワールドデータを用いた臨床薬理学

九州大学病院

1.はじめに
2.データ駆動型臨床研究の利点と課題
3.データ品質の低下および標準コードマッピング不備について
4.項目設定の自由度が無いことについて
5.バイアスが管理されていないことについて
6.個別同意の取得が困難

 

■ モダリティ多様化時代における不純物分析への取り組み―核酸医薬品を中心として

(株)東レリサーチセンター

1.緒言
2.実験
2.1 残留溶媒測定
2.2 オリゴヌクレオチド類縁物質測定