１．治験薬製造のポイント − Validation か，Verification か−

ナノキャリア(株)

１． はじめに
２．治験薬の種類と特徴-開発段階の要求にどうこたえるか-
　2.1　マイクロドーズ試験用治験薬
　2.2　Phase 1試験用治験薬
　2.3　Phase 2試験用治験薬
　2.4　Phase 3試験用治験薬と対照薬
　2.5　プラセボ製剤
３．治験薬製造における「一貫性」と「同等性」とは
４．治験薬製造　-Validationか，Verificationか-
５．治験薬製造に係る4つの課題
　5.1　委受託製造にどう対応するか‐技術移転からリスク移転へ‐
　5.2　共用生産ラインにおける洗浄性‐交叉汚染対策‐
　5.3　治験薬の有効期間をどう設定するか
　5.4　変更管理とData Integrity　‐製造に関する知識管理‐
６．まとめ

２．治験薬GMP領域でのデータインテグリティ

大日本住友製薬(株)

３．治験薬GMPにおける供給者管理

高田製薬(株)

１．調査データに基づく希少疾患患者推定と医薬品市場性評価へのアプローチ

(株)社会情報サービス

２．早期症例エントリーのための被験者募集

3H ホールディングス(株)

１．はじめに
２．一発逆転の市場が研究者を惑わす金銭欲という煩悩
３．疾患の希少性ゆえの独占性が医師を惑わす名誉欲の煩悩
４．その立場が患者を惑わす弱者としての煩悩
５．患者・医師・研究者が共に歩む新しい方法論

３．早期承認を目指したオーファンドラッグのプロジェクトマネジメント

オフィスアンテレ

１．はじめに
２．プロジェクトマネジメントについて
　2.1　プロジェクトについて
　2.2　プロジェクトマネジメントについて
３．プロジェクトマネジャーとプロジェクトリーダーの違い
　3.1　プロジェクトマネジャーについて
　3.2　プロジェクトリーダーについて
４．PIMBOKについて
５．オーファンドラッグのプロジェクトマネジメント
　5.1　タイムマネジメント
　5.2　コストマネジメント
　5.3　品質マネジメント
　5.4　コミュニケーションマネジメント
　5.5　リスクマネジメント
　5.6　調達マネジメント
　5.7　チェンジマネジメント
６．おわりに

４．早期承認を目指した希少疾患薬剤の機構相談

ヘルスヴィジランス研究会

１．はじめに
２．審査体制の変遷とオーファンドラッグ制度
３．治験相談の活用について
　3.1　治験相談全般に関する留意点
　3.2　事前面談の重要性
　3.3　効率的な治験相談資料作成について
　3.4　機構見解への対応について
　3.5　治験相談当日の流れ
　3.6　書面による治験相談
　3.7　医薬品対面助言事後相談
　3.8　治験相談の限界
４．その他の相談制度
５．医薬品医療機器法改正の動向

バイオ医薬品中界面活性剤の分析法

昭和電工(株)

低温蒸気ホルムアルデヒド（LTSF）滅菌の構造と原理

(株)ウドノ医機