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製造 原価低減  本
 

2019年 12月号 目次    「PHARMSTAGE」

 
■ 【 特集1 】 医薬品製造における原価低減と生産性向上のマネジメント

1.原料仕入れ先の検討とコストの低減策

 

1 医薬品について
2 新薬とジェネリック医薬品
3 医薬品の製品ライフサイクル
 3.1  製品戦略を左右する製品ライフサイクルの4つの段階
 3.2 医薬品の製品ライフサイクルの事例
 3.3 抗潰瘍治療剤ザンタックの製品ライフサイクル
4 医薬品製造における原価
 4.1 原価計算の方法
 4.2 具体的な原価の内容
5  原価計算方式による新医薬品の薬価算定
6 原料仕入れ先の検討
 6.1 副原料について
 6.2 原料の調達は製造業の「要」ともいえる業務
 6.3  製造業では原材料の調達の業務は製品の生産・品質・価格に大きく影響
 6.4 原材料の調達業務は多岐にわたる
7 原材料の仕入先管理について
 7.1 仕入管理5つの基本
 7.2 仕入計画の重要性
 7.3 新規取引先の開拓
8 コストの低減策
 8.1 コスト削減に関する基本的な考え方
 8.2 戦略的コストダウンの方法
 8.3 利益とコストの関係について
9 まとめ

2.製造法の改善によるコスト削減のヒント

スペラファーマ(株)

1 はじめに
2 医薬品の開発段階に応じた原薬製造法改善
3 原薬製造法の改善の進め方
 3.1 製造法の構築と評価基準
 3.2 直接原料費の解析
 3.3 合成ルートの解析と新規合成ルートの構築
 3.4 不斉合成
4 原薬製造法の改善の事例
5 おわりに

3.原薬製造委託・原料調達における契約と品質指導のポイント

(株)ファーマ・アソシエイト

1 はじめに
2 調達の形態と契約
 2.1 原薬製造委託
 2.2 原薬購入
 2.3 原料・資材の調達(製造委託・購入)
3 品質指導のポイント
 3.1 原薬製造委託
 3.2 原薬購入
 3.3 原料・資材の調達(製造委託・購入)
 
■ 【 特集2 】 妥当な高薬価を獲得する当局申請と医薬品開発のあり方

1.適切な薬価を取得するために理解すべきこと

ネクストイノベーションパートナーズ(株)

1 はじめに
2 薬価がどのようにして算定されるか
 2.1 薬価算定までのスケジュール
 2.2 薬価の算定方法の基本について
 2.3 外国平均価格調整
3 市場予測の立て方
4  社内での関連部署とのコミュニケーションについて
5 経済課との交渉について

2.費用対効果の考え方と薬価交渉への利用可能性

クレコンメディカルアセスメント(株)

1 はじめに
2 費用対効果評価とは
3 費用対効果評価の方法
4  薬価交渉での利用可能性〜本格導入された費用対効果評価とは?
5 まとめ

3.製薬企業としてみた,薬価算定における「費用対効果評価」への対応

アッヴィ合同会社

1 はじめに
2  平成31年4月から開始した費用対効果評価について 
3 費用対効果評価を実施する上での留意点
4  製薬企業として「費用対効果評価」にどう備えるか 
5 おわりに

4.薬価/事業化戦略は創薬研究段階からスタート,事業価値最大化へ

Pharma Business Consultant

1 はじめに
2 医療ニーズに応答する創薬から市販,リターンは次世代R&Dの原資
3 創薬研究(川上)と薬価/事業化戦略(川下)のインタラクション
4 疾病とProduct-Xの特徴/特異性を十分反映:真似は没?
5 類似薬効比較方式と原価方式
6 新規化合物,Re-profiling, DDSなどで陥りやすい通念
7 LCMを伴う薬価戦略
8 社会経済環境変化と薬価算定方式,類似薬効比較方式と原価方式
9 定量予測モデル,妥当な希望薬価算定と根拠建て,透明性 
10  効能効果拡大と「別もの」戦略で薬価は異なる

 
■ トピック記事

ゲノム編集技術の特許取得動向と今後の戦略

辻丸国際特許事務所

1 はじめに
2 ゲノム編集技術の概要
3 ゲノム編集技術に関する特許
4 今後の戦略

POCT 診断技術の日本国内での活用状況とその精度管理の現状

国際医療福祉大学熱海病院

1 はじめに
2 POCTの活用状況
3 POCTの精度管理
4 おわりに
 

● 連載

 

薬事オペレーションからみた申請電子データ提出のための準備と課題考察 (第1回)

エーザイ(株)

1 はじめに
 1.1 自社の申請電子データ提出準備方針について
2 申請電子データ提出の準備
 2.1 申請電子データの生成(作成)及びその変換及びそのデータ管理
 2.2 申請電子データ提出範囲を特定する対面助言の対応や申請電子データに係る各相談の対応
 2.3 申請電子データをPMDA Gatewayを介して提出するための準備

3 まとめ
 

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