２０２１年　８月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　トピックス記事　（海外当局からのリモート査察、超高感度抗原検査法、
　　　　　　　　　　　　　リアルタイム微生物モニタリング、不純物の変異原性評価）

特集１　医薬品モダリティ技術の特許・ライセンス問題と、取るべき開発戦略

■　mRNA医薬品に関する特許動向と開発戦略／知財戦略

日本大学

１．mRNA医薬品の現状
２．mRNA医薬品の特許調査
2.1 有効成分（化学物質）
2.2 医薬用途
３．mRNA医薬品の特許動向
3.1 特許出願に関する統計調査
3.2 特許出願の事例
４．mRNA医薬品の審査実務
4.1 特許審査
4.2 特許・実用新案審査ハンドブック
4.3 特許審査の考え方
６．RNA医薬品の特許戦略の視点

■　遺伝子治療・細胞治療関連の特許とライセンス

特定非営利活動法人メディッセ

１．遺伝子治療・細胞治療特許の特殊性
1.1 低分子医薬品の特許との違い
1.2 包括的特許の統合的管理の重要性
1.3 Freedom to Operate（FTO;実施自由）の確保
1.4 創薬基盤技術の特許やライセンスにおける公的研究機関の混乱
1.5 特許戦略について
２．遺伝子治療・細胞治療のライセンスの留意点
2.1 国の支援策について
2.2 広範囲の権利の一括ライセンスの問題点
2.3 ライセンス技術の不実施補償について
2.4 倫理的課題
2.5 製品戦略から事業戦略への移行

■　核酸医薬品の知財戦略と薬事戦略の連結的対応

ティア・リサーチ・コンサルティング(合)

１．はじめに
２．知財戦略と薬事戦略の連結的対応
2.1 開発プロセスにおける連結的対応
2.2 製品保護における連結的対応
３．核酸医薬品の開発戦略
3.1 知財戦略
3.2 薬事戦略
４．承認された核酸医薬品の事例
4.1 マクジェン（ペガプタニブナトリウム）
4.2 スピンラザ（ヌシネルセンナトリウム）
4.3 オンパットロ（パチシランナトリウム）
4.4 ギブラーリ（ギボシランナトリウム）
4.5 ビルテプソ（ビルトラルセン）

■　ゲノム編集技術を用いた医薬品開発及び特許問題の現状

辻丸国際特許事務所

１．はじめに
２．CRISPR/Cas9システムの特許状況
2.1 基本特許の状況
2.2 日本における特許紛争
2.3 欧州における特許紛争
2.4 米国における特許紛争
３．医薬品分野でのライセンス及び提携
４．ゲノム編集技術を用いた医薬品開発状況

特集２　ＧＭＰ違反問題に見る、医薬品製造管理・品質保証の是正点

■　経営層・管理者へのGMP教育と社内へのQuality Cultureの根付かせ方

C&J

１．最近の不正製造問題の整理
1.1 何が行なわれたのか
1.2 不正製造に対する行政の対抗策（無通告査察）
1.3 不正製造に対する行政の対抗策（データインテグリティ）
２．不正のトライアングル
2.1「機会」を断つ
2.2「動機」を断つ
2.3「正当化」を断つ
３．コンプライアンス（法令遵守）
3.1 コンプライアンスとは
3.2 コンプライアンス違反のリスク
3.3 コンプライアンスを遵守すべき企業とは
3.4 改正薬機法における法令遵守体制の整備要求
3.5 法令遵守ガイドライン
４．クオリティカルチャー（品質文化）の醸成
4.1 クオリティカルチャーとは
4.2 クオリティカルチャーの指標
５．経営層・管理者へのGMP教育

■　GMP違反を防ぐGMP監査のポイントと担当者としての責務

エイドファーマ

１．はじめに
２．GMP監査員に求められる基本事項と役割の増大　
2.1 GMP監査の対象とポイント
2.2 GMP監査員の心構え
2.3 GMP監査員の「すべきこと」「してはならない」こと
３．GMP監査の計画的且つ効率的な監査の進め方
3.1 監査の5原則
3.2 GMP点検内容（GMPの基本的な要求事項）

■　GMP違反問題を受けた、今後の無通告査察の流れとその対応

中間物商事(株)，高田製薬(株)

１．はじめに
２．ＧＭＰ（製造管理・品質管理）の強化・徹底について
３．近年の品質問題事例
４．改正ＧＭＰ省令
4.1　承認事項の遵守
4.2　医薬品品質システム
4.3　データインテグリティ

トピックス記事

■　海外当局からのリモート査察の実際とその対応

中外製薬(株)

１．はじめに
２．コロナ禍における査察・監査への影響
３．海外当局（ロシア当局）によるリモート査察
3.1 査察概要
3.2 査察準備
3.3 査察当日対応
3.4　リモート査察でのLesson & Learned
４．リモート査察と現地査察の比較

■　超高感度抗原検査法の開発と応用

早稲田大学

１．はじめに
２．超高感度抗原検査法の原理
2.1 超高感度ELISA法の概念
2.2 超高感度ELISA法の具体的な構築
３．新型コロナウイルス感染症の超高感度抗原検査法
3.1 スパイクタンパク質の測定
3.2 ヌクレオカプシドタンパク質の測定
3.3 新型コロナウイルス検出の適用例
４．超高感度抗原検査の応用例
4.1 他の感染症
4.2 生活習慣病
4.3 シングルセル解析

■　リアルタイム微生物モニタリング技術のプロセス・環境管理への応用

(株)ビートセンシング

１．はじめに
２．自家蛍光式に基づく微生物計測法の技術と製品
2.1 自家蛍光式の原理
2.2 製品例
３．微生物迅速測定法の応用に関わるガイドライン
3.1 各局ガイドラインにおけるアプローチ概要
3.2 日局方１７改正での記述についてのサマリ
3.3　EU-GMP Annex1での記述抜粋：
４．リアルタイム微生物検出製品の応用
4.1 IMDの計測データ表現と管理向上に向けた応用
4.2 応用の目的と展望

■　ICHM7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価

武田薬品工業(株）

１．はじめに
２．ガイドライン制定の背景と運用
３．評価対象不純物の選定
3.1 製造プロセスに由来する不純物
3.2 分解に由来する不純物
3.3 構造決定について
４．不純物の変異原性評価
4.1 基本原則
4.2 QSARソフトの選択
4.3 エキスパートレビュー
4.4 警告構造が同定された不純物のAmes試験によるフォローアップ