|
２００９年 ５月号 目次
「PHARMSTAGE」
|
【巻頭】
核酸医薬品の開発動向とその品質・安全性確保
＜国立医薬品食品衛生研究所＞ |
１．はじめに
２．多様な核酸医薬品
１）アンチセンス核酸医薬品
２）siRNA医薬品(3-5)
３）リボザイム医薬品の開発
４）デコイ核酸医薬品
５）アプタマー
３．核酸医薬品の今後の課題 |
|
【特集１】 韓国での医薬品開発と事業展開 |
１．韓国の治験事情 〜国際共同治験〜
＜日本製薬工業協会国際委員会＞ |
１．はじめに
２．韓国での治験環境
２．１ 法規制の整備
２．２ 政府による治験インフラ整備
2.2.(1) 「医薬品産業発展方針」（医薬品産業7310戦略
2.2.(2) 韓国食品医薬品安全庁（KFDA）の推進政策
2.2.(3) 国家臨床試験事業団 (KoNECT)
３．治験実施状況
３．１ 治験Phaseおよび治験依頼者
３．２ 治験施設
３．３ CRO
４．まとめ |
２． 韓国の薬事申請 〜必須文書とまとめ方〜
＜日本製薬工業協会国際委員会＞ |
1. はじめに
2. 韓国で治験を行う上での留意点
3. 関連法規
4. IND申請
4.1. 申請プロセス
4.2. IND申請に関する規制緩和
4.3. 事前相談制度
4.4. IND申請における必須文書
4.5. ブリッジング試験
5. NDA申請
5.1. NDA申請フロー
5.2. NDA申請時の必要書類
6. まとめ |
３． 韓国の治験実施機関の現状
＜日本製薬工業協会国際委員会＞ |
1. はじめに
2. 政府認定臨床試験施設
3. 地域臨床試験センター（Regional Clinical Trial Center）
4. 治験施設の現状
4.1. 代表的な治験施設の共通点
4.2. ソウル国立大学
5. まとめ |
４． 韓国の薬価制度と販売戦略
＜日本製薬工業協会国際委員会＞ |
1. はじめに
2. 薬価制度
3. 韓国の医薬品市場
4. 韓国での販売戦略
4.1. 従来の販売戦略
4.2. 今後の販売戦略
5. まとめ |
|
| 【特集２】 ＧＭＰ関連文書の作成と記載 |
| １．
製品標準書の作成と記載例 |
|
はじめに
１ 基本事項
１．１ 製品標準書記載事項
１．２ 製品標準書作成上考慮すべき事項
１．３ 製品標準書の構成（事例）
１． ４ 製品標準書記載の標準設定に関わる基本事項
１．５ 工程フロー図（製剤）：【記載事例B】
１．６ 設備表：【記載事例C】
１．７ 工程管理表：【記載事例D】，【記載事例E】
１．８ 製造手順：【記載事例F】
１．９ 規格・試験方法
|
| ２．
製造管理基準書の作成 |
|
１ はじめに
２ 製造管理基準書に記載すべき内容と記載事項
２．１ 製造管理基準書の記載内容
２．２ 製造管理基準書への記載事項
３ 製造管理基準書の作成要領
|
| ３．文書及び記録の管理手順書の作成 |
１ 文書作成の目的
２ 管理の対象となる文書
３ 文書に関する管理事項
（１）作成者、確認者、承認者を明確にすること
（２）作成した文書及び作成しなければならない文書の把握
（３）作成した文書の配布先の把握
（４）作成した文書及び配布した文書の保管
（５）作成した文書の作成日及び改定履歴の保管
（６）作成した文書の廃止及び回収に関する管理
（７）複数の文書の相互関係の把握
４ 文書の作成 |
| ４．製造所からの出荷の管理手順書の作成 |
はじめに
１ 基本事項
１．１ 製品標準書記載事項
１．２ 製品標準書作成上考慮すべき事項
１．３ 製品標準書の構成（事例）
１． ４ 製品標準書記載の標準設定に関わる基本事項
１．５ 工程フロー図（製剤）：【記載事例B】
１．６ 設備表：【記載事例C】
１．７ 工程管理表：【記載事例D】，【記載事例E】
１．８ 製造手順：【記載事例F】
１．９ 規格・試験方法 |
| ５．変更管理承認申請・記録書の記載方法及び留意点
|
１．変更管理承認申請書・記録書の記載方法及び留意点
１．１ 一部変更承認申請書の作成法
１．２ 軽微変更届書の作成
２．変更管理に係る「記録」の記載法並びに管理 |
|
| ▼ トピックス |
| ○医薬品の流通・販売に係る制度改正の実際
|
はじめに
１ 医薬品の販売制度の原則
２ 医薬品の流通，販売
３ 改正薬事法における一般用医薬品の区分
３．１ 第一類医薬品
３．２ 第二類医薬品
３．３ 第三類医薬品
３．４ 医療用医薬品
３．５ その他，医薬品の区分
４ 薬局
５ 登録販売者
６ 改正薬事法における医薬品販売業の許可
６．１ 店舗販売業
６．２ 配置販売業
６．３ 卸売販売業
７ 薬局，店舗販売業，配置販売業の業務を行う体制
８ 薬局等構造設備規則の改正
９ 医薬品販売業許可制度改正のまとめ
10 いわゆるインターネット販売
11 医薬品の表示に係る改正
おわりに |
|
| ▼ 知的財産リレー連載 第１回 |
○プロが教える医薬品特許調査の基礎
|
１ まえがき〜企業活動に密接にかかわる特許調査〜
２ 特許調査の基礎
２．１ 特許公報とは
２．２ 特許調査の大まかな流れ
２．３ 検索ノイズの少ない検索と検索漏れの少ない検索
３ 特許調査の種類
３．１ 技術動向調査
３．２ 特許出願前の先行技術調査
３．３ 侵害予防調査
３．４ 無効資料調査
３．５ 法的状況調査
４ 医学･薬学の特許調査に利用するツール
4.1 特許の技術的範囲と調査
4.2 データベースファイルの選択
4.3 キーワード検索
4.4 特許分類を用いた検索 |
|
| ▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第１８回 医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
○C型肝炎ウイルス感染症の体外診断用医薬品の開発
＜シスメックス＞ |
１． はじめに
２． C型肝炎の検査法
３． HCV抗体検査法
４． 化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）によるHCV抗体検査薬の開発経緯
１）迅速性に関する取組み
２）微量化に関する取組み
３）高感度化に関する取組み
５． 最後に |
|
| ▼ 連載記事 |
○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
＜第５回／全１２回＞
〜厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイドライン」 の考察（その2） 〜
＜(株)イーコンプライアンス＞ |
1.
はじめに
2. カテゴリ毎の対応
2.1 カテゴリ0 機能の固定された汎用品
2.2 カテゴリ1 基盤ソフト
2.3 カテゴリ3 構成していないソフトウェア
2.4 カテゴリ4 構成したソフトウェア
2.5 カテゴリ5 カスタムソフトウェア
3. 新CSVガイドライン目次案
4. システムのライフサイクルとCSV
5. 厚労省版CSV指針対応の課題
5.1 CSV取組みに対する社内体制の確立
5.2 CSV取組み社内規定（方針、基準書、各種SOP）の作成
5.3 コンピュータシステムのインベントリー（台帳）作成
6. おわりに |
○最近の欧米臨床研究開発の動き：
〜−グローバル臨床試験における倫理観への懸念：NEJM誌2月号掲載記事の波紋−〜
＜JASU Pharma International Inc.＞ |
|
○医薬品の物理化学
＜第１６回＞
〜セフクリジン固体状態における化学的安定性〜
＜武蔵野大学＞ |
はじめに
１． セフクリジン擬似結晶多形の安定性について
２． 固体中の分子容と凍結真空乾燥モデルについて
３．固体状態における化学的安定性
（１）固体の安定性に及ぼす分子容比の影響
（２）非晶質体の熱的安定性
（３）γ形結晶の熱的安定性
４．固体の熱分解パタ−ンと分解速度につて
（１）分解速度式の設定と速度定数の算出
（２）固体相の分解に対する考察
５．結晶形態と安定性について |
|
