| １． 新薬申請資料作成の要領 ～非臨床試験領域に関して～ |
1 はじめに
2 概括評価
3 概要
4 CTDガイドラインと試験ガイドラインについて
5 申請資料作成のための基本的要素
6 ＣＴＤ作成要領―実務上のまとめ
7 あとがき |
２．新薬承認申請資料の書き方 非臨床パート
～特にバイオ医薬品で留意すること～ |
1. はじめに
2. 基本事項
3. 非臨床パートの構成
4. 留意事項
4.1 医薬品全般
4.2 抗体薬医薬品
5. 参考資料
5.1 承認情報1)
5.2 新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について
5.3 新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項
5.4 医薬品評価概説
6. 確認作業
7. おわりに |
| ３．書き過ぎない・無駄のない申請資料の書き方 臨床パート |
1 はじめに
2 主張は何か？
3 総括報告書の目的と役割
4 CTD M2.5とM2.7のバランス
5 照会事項の回答の書き過ぎと無駄
6 おわりに |
| ４．QbD用いた承認申請資料の作成 ～化学薬品～
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1 はじめに
2 主張は何か？
3 総括報告書の目的と役割
4 CTD M2.5とM2.7のバランス
5 照会事項の回答の書き過ぎと無駄
6 おわりに |
| ５．読みやすい申請資料の書き方 CMCパート バイオ医薬品
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はじめに
１ 細胞基材
１．１ 遺伝子発現構成体
１．２ セルバンクの調製
１．３ セルバンクシステムの管理
１．４ セルバンク調製時に用いる生物由来原材料
２ 特性分析
２．１ 構造決定及び物理化学、生物学的性質
２．２ 不純物の特性
３ 原薬及び製剤の製造方法
３．１ 製造方法の流れ図
３．２ 製造工程
３．３ 重要工程及び重要中間体
３．４ 再加工
４ 原薬及び製剤の管理
４．１ 試験方法の選択
４．２ 規格及び試験方法の妥当性 |
| ６．適切な照会事項回答作成 ～新医薬品の審査及び調査経験・事例等を踏まえて～ |
１．はじめに
２．新医薬品の審査における照会事項
2-1 新医薬品の承認審査における照会事項
2-2 承認審査の流れと照会事項が申請者に伝達されるタイミング
2-2-1事前照会事項（初回面談前の照会事項）
2-2-2 初回面談後照会事項
2-2-3 審査専門協議後照会事項
2-2-4 面接審査会前後の照会事項
2-2-5 薬事・食品衛生審議会の部会審議後の照会事項
2-3 照会事項及び回答の取扱い
３．適合性調査における照会事項
3-1 新医薬品に関する適合性調査の種類
3-2 新医薬品の適合性書面調査における照会事項
3-2-1 新医薬品の承認審査における照会事項
3-2-2 適合性書面調査の流れと照会事項が申請者に伝達されるタイミング
3-2-3 照会事項を減らすための留意点
3-2-4 照会事項に対する回答作成の際の留意点
3-3 照会事項及び回答の取扱い
４．照会事項に対する回答作成に関する共通の留意点
５．まとめ |
