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２０１０年 ７月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
日本の体外診断用医薬品の規制をめぐる動向
～DNAチップを用いた遺伝子型判定装置に関する評価指標の策定～
＜国立医薬品食品衛生研究所＞ |
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【特集】 ＜知らないと損をする＞クリーンルームの清浄度管理 |
| １． ホルムアルデヒド燻蒸法の上手な使い方 残留させない・無害化する
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１ はじめに
２ ホルムアルデヒドの法的規制まとめ
２．１外部環境に対する規制
２．２内部環境に対する規制
３ ホルムアルデヒド燻蒸手順について
４ 無害化と残留対策における留意点
５ おわりに |
| ２．ホルムアルデヒドガス燻蒸代替法と各種ガス殺菌の選択 |
はじめに
１．過酸化水素ガス殺菌
２ 過酢酸製剤殺菌
３ 二酸化塩素ガス殺菌
４ オゾン
５ ホルムアルデヒドガスと代替法である酸化剤の選択時の問題点 |
| ３．クリーンブースとアイソレータの特徴、用途及び管理 |
１．はじめに
２．クリーンブースとアイソレータの特徴及び用途
３．アイソレータの設計
４．無菌環境の除染
４－１．無菌環境の除染方法
４－２．VPHP方式の発達とBI
４－３．VPHP除染システム
５．アイソレータの管理
５．１ 設備管理のポイント
５．２ 作業管理のポイント
５．２．１ 除染作業
５．２．２ 教育訓練
５．２．３ 日常管理
６．終わりに |
| ４．入退室管理をきっちりさせる衛生教育訓練プログラム |
1.はじめに
2.教育訓練計画の策定
3.座学の方法
4.ＯＪＴによる実地訓練
5.入退室管理の原則
6.手洗い・手指の消毒のチェック方法
7.しつけ・習慣化
8.まとめ |
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【単品特集】 新薬申請を成功させる資料作成と 機構相談・プレゼンテーションでのポイント |
1．新薬申請を成功に導く申請資料の作成上の一般的な留意事項
1.1 起承転結を意識して資料を纏める
1.2 科学的，医学的根拠に基づいて記載する
1.3 審査側に色々な資料を読ませない
2．機構相談内容の検討・計画
3．新薬申請を成功させる機構相談の留意点
3.1 社内合意形成
3.2 予期せぬ機構見解への事前対応
3.3 海外出席者の調整
3.4 相談事項の質問法
3.5 専門家の活用
3.6 スケジューリング
3.2 事前面談の活用
4．相談資料・概要作成での留意点
4.1 臨床試験計画の相談
4.2 臨床試験成績の相談
4.3 申請データパッケージの相談
4.4 ブリッジング戦略での纏め方
4.5 国際共同開発戦略での纏め方
4.6 国内試験成績及び海外試験成績利用での纏め方
5．照会事項回答作成での留意点
6．総合機構へのプレゼンテーションでのポイント |
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| ▼ トピック |
| ○補償・賠償の現状と範囲
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はじめに
１． 補償責任問題とは何か
２．補償責任保険
３．補償・賠償の現状と範囲
４．J&Tガイドラインについて
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| ▼ 知的財産リレー連載 |
○「日米欧／世界を意識した知的財産戦略を考える」 第１回
「出願前の知的財産戦略の重要性 ～「とりあえず出願」のリスクとその対策」 |
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はじめに
１ 知的財産戦略の重要性
２ 世界戦略を考える 「とりあえず」出願でいいのか
３ 何が重要なのか～出願までの戦略
４ 基礎出願の重要性
５ 優先権主張の本当の効果
６ 日本の審査基準
７ 欧州審査における優先権主張の効果～審査基準および審決例
８ 米国における優先権主張の効果
９ 終わりに
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第２８回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
| ○
医療機器の最近の政策・規制動向(3) |
革新的創薬等のための官民対話、新成長戦略
「先端医療開発特区（スーパー特区）」
先進医療、高度医療
合同作業部会
クラスII医療機器の完全認証移行
HBD |
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| ▼ 連載記事 |
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○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎
＜第４回／全６回＞
～第４回：andとorの訳し方～
＜T Quest＞
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１．接続詞andとorのルール
２．接続詞andとorの訳し方
３． and/orの訳し方
４． as well asの訳し方 |
○医薬品の物理化学
＜第３０回＞
～DDS:難水溶性薬物の製剤化～
＜武蔵野大学＞ |
１．はじめに
２．難溶性薬物の注射剤化事例：敗血症性ショック治療剤の開発
３．難溶性薬物の経口製剤化
① 微細化技術による難溶性薬物の経口製剤化
② 自己乳化型マイクロエマルション製剤
③固体分散体
④ ナノエマルジョン技術
４．新規投与経路による吸収改善
① 低分子医薬の剤型
② バイオ医薬の剤型
５．創薬研究における製剤化研究 |
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