|
２０１０年 ８月号 目次
「PHARMSTAGE」
|
【巻頭】
新しい糖尿病治療薬と新薬承認審査について
＜医薬品医療機器総合機構＞ |
○はじめに
○経口糖尿病薬の開発の現状
○糖尿病薬の承認審査の状況
○今後の展望と問題点 |
|
【特集１】 医療ニーズを踏まえた非経口投与製剤の製剤設計 |
| １． 医療ニーズを踏まえた吸入システムの設計 |
１．はじめに
２．加圧式定量噴霧エアゾール剤(pMDI)
３．吸入液剤
４．粉末吸入剤
５．おわりに |
| ２．経鼻吸収剤の製剤設計と評価法
|
１ はじめに
２ 鼻腔の構造と機能
３ 鼻腔内投与型製剤の種類
４ 鼻腔内投与後の薬物吸収性評価
５ 経鼻吸収性評価システム
６ Mucociliary clearanceの変動と吸収率の関係
７ 鼻腔内投与型製剤と薬物吸収
（１）液状製剤
（２）粉末製剤
８ おわりに |
| ３．医療ニーズをふまえたマイクロニードルの製剤設計 |
１．1st International
Conference on Microneedles
２．マイクロニードル製剤の特徴と開発目標プロファイル
３．マイクロニードル製剤設計上の課題
１）マイクロニードルの素材
２）マイクロニードルの構造とその課題
３）マイクロニードルの形状
４）マイクロニードルの製造方法・製品化 |
| ４．医療ニーズをふまえた経皮吸収剤（局所）の製剤設計 |
1 はじめに
2 経皮吸収理論
3 基剤の選択
4 貼付剤の放出メカニズム
5 貼付剤からの薬物の放出性の確認
6 医療ニーズをふまえた製剤開発
7 WEDD SYSTEMの開発 |
| ５． 医療ニーズをふまえた経皮吸収剤（全身性）の処方設計 |
１ はじめに
２ 製剤の形状
３ 粘着性マトリクス型製剤の基本設計
４ 粘着性能の評価とその最適化
４．１ タック試験
４．２ ピール試験
４．３ 荷重クリープ試験
４．４ 各パラメータの関係とそれらを修飾する添加剤
４．５粘着剤の性能に関連する適用上の問題
５ まとめ |
|
|
【特集２】 ゼロからわかる薬価制度 〜薬価担当者以外にも必須〜 |
|
１．平成２２年度薬価制度の動向
|
１ はじめに
２ 製薬用水の種類と品質
３ 注射用水の製造方法
４ 高度精製水
５ 製薬用水の種類と用途
６ 注射剤容器の最終リンス水
７ 製薬用水管理における微生物のアクションレベル
８ おわりに |
| ２．イギリスの医療・薬価制度
|
１．はじめに
２．医療保険制度
３．保険財源
４．保険給付方式
５．薬剤給付制度
６．薬価制度
７．NICE
８．新PPRS
９．新制度で導入された新たな仕組み“Value-Based Pricing”
１０．新ＰＰＲＳ導入後のＮＩＣＥのガイダンス |
| ３．ドイツの医療・薬価制度 |
１．はじめに
２．医療保険制度
３．薬剤給付制度
４．薬価制度
４．１ 設定方式
４．２ 卸・薬局マージン
５．薬価の算定方法
５．１ 参照価格制度
６．ドイツの最近の状況 |
|
４．フランスの医療・薬価制度
|
１．医療保険制度
２．薬剤給付制度
３．薬価制度
４．薬価算定プロセス
５．新医薬部門協定
６．フランスの最近の動向 |
| ５． アメリカの医療・薬価制度 |
１．はじめに
２．医療保険制度
３．薬剤費抑制策
４．薬価制度
５．メディケア
６．メディケイド
７．ヘルスケア改革 |
| ５． 高薬価を見据えた医薬品開発 〜開発担当者から〜 |
１．はじめに
２．ブロック・バスターの定義
３．既存薬と比べ新しい薬理作用を有する。
４．既存薬と比べ改良されているエビデンスを臨床開発段階で収集する
５．海外での同種同効薬の薬剤価格に着目しておく
６．オーファン・ドラッグ、国内未承認薬に注目する
７．検証試験の対照薬の選定と有効性加算
８．新しい治療のパラダイムの構築に併せた新薬開発
９．まとめ |
|
| ▼ 知的財産リレー連載 |
○日米欧／世界を意識した知的財産戦略を考える
第２回 隠すのではなく、戦略をどう立てるか 情報管理の重要性 |
|
１．はじめに
２．隠すのではなく、戦略をどうたてるかが重要
３．米国制度〜情報管理の重要性
３．１ 反衡平行為（inequitable conduct）の怖さ
３．２ 情報開示義務（IDS）〜隠してはならない
３．３ 出願後の情報管理〜学術文献、学会での発表を中心として（Bristol-Myers Squibb
Co. v. Rhone-Poulenc Rorer, Inc.事件）
３．４ 出願書類の問題〜実施例の記載 過去形と現在形とは特許法上意味が異なる！
３．５ 明細書での情報隠しも危ない〜ベストモードの隠蔽も危険（味の素事件、Ajinomoto
Co Inc. and Ajinomoto Heartland LLC v. International
Trade Commission, and Global Bio-Chem Technology
Group Company Limited et al. (2009-11081)）
３．６ ラボノートの記載
４．欧州制度 情報管理、整理の必要性
４．１ 自己衝突
４．２ 分割出願限定
４．３ クレームのカテゴリー要件
５ 情報管理、整理に基づく特許出願戦略
|
|
▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３１回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
| ○
尿中バイオマーカーのパネル化による疾患管理戦略 |
はじめに
尿中バイオマーカーのパネル化
おわりに |
|
| ▼ 連載記事 |
|
○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎
＜第２回／全６回＞
〜第5回：無生物主語の訳し方〜
＜T Quest＞
|
１．こんな質問
２．医薬品の名称
３．人名・地名
４．和名のカタカナ表記
５．注意すべきカタカナ語
６．カタカナ表記の一般ルール |
○医薬品の物理化学
＜第３１回＞
〜薬物送達技術の応用〜
＜武蔵野大学＞ |
１．はじめに
２．DDS技術の応用
３．DDSが目標とする技術／方法
４．物質の機能を制御するナノレベルの世界
５．DDSを調製するのに必要とされる材料
６．ナノスフェア
７．DDS技術の再生医療への応用
８．高分子を用いたDDS
９．細胞増殖のためのDDS
１０．製剤的側面が関係した有害事象の発生 |
|
