2012年 9月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】 日本人を対象にしたゲノム・メタボローム解析によるバイオマーカー探索
<国立医薬品食品衛生研究所 >
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1 はじめに
2 薬効・副作用に関するゲノムマーカー探索
2.1 薬効
2.2 副作用
3 薬効・副作用に関するメタボロームマーカーの探索
4 おわりに
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【 特集T 】 治験薬の輸送・出荷・管理の勘所 |
1 GMPに準拠した治験薬の輸送
株式会社応用医学研究所、シミックホールディングス株式会社
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1 はじめに
2 治験薬の輸送の重要性
3 レギュレーションから見た治験薬の保証
3.1 GMPでの治験薬の保証
3.2 GCPでの治験薬の保証
3.3 局方での規定
4 輸送時の保証
4.1 安定性の検証
4.2 輸送包装器材の向上
4.3 輸送時の注意事項
5 まとめ
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2 治験薬の出荷判定基準の設定と手順書の作成
元 医薬品医療機器総合機構
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1 はじめに
2 治験薬の管理
2.1 治験薬等に記載する事項
2.2 治験薬のコード化及び包装
2.3 記録の作成
2.4 治験薬の出荷の管理
3 GQP省令の規定
3.1 市場への出荷の管理
3.2 市場への出荷に関する業務を製造業者に委託する場合
3.3 出荷の可否決定を行うために必要な情報の提供
4 GMP省令の規定
4.1 出荷管理手順書
4.2 製造所からの出荷
5 PIC/S GMP Annex 13の規定
5.1 治験薬の出荷判定
5.2 配送
6 おわりに
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3 RTSM(IVRS/IWRS)を利用した 治験薬管理の導入にあたり
Perceptive Informatics
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1 治験薬供給管理における課題
2 RTSMアプローチのメリット
3 治験薬準備におけるRTSMへの対応
4 適正な供給戦略/設定を決定する
4.1 一定基準量を元にした治験薬在庫量管理
4.2 来院スケジュールに基づく在庫量管理
5 シミュレーションの活用
6 むすび
6.1 複数の要素のバランスを取る
6.2 基本は治験薬の配送・交付管理
6.3 システム稼働後の管理
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【 特集U 】 中国医薬品市場の現状と開発・申請戦略の構築法 |
1 中国医薬品市場の実際と開発戦略について
ファーマフォーサイト株式会社
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1 はじめに
2 中国医薬品市場の概観
2.1 中国の行政区分とビジネス上の区分
2.2 中国の医療施設の区分
2.3 中国の医師のキャリアパス
2.4 国家基本薬物目録(EDL)と国家基本医療保険及工傷保険薬品目録(RDL)
3 中国医薬品市場のダイナミズム
3.1 疾病構造の変化
3.2 医薬品市場はジェネリック品・特許切れ製品を中心に成長
3.3 購買力の変化(MACの登場と拡がり)
3.4 西洋医薬品市場の地域的・病院等級的観点からの拡大
3.5 新医療制度改革
3.6 新医療制度改革を後押ししたもの
4 中国医薬品市場における欧米メガファーマと日系企業
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2 中国における医薬品の開発・申請の流れ
株式会社 ライフヘルスケア
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1 はじめに
2 医薬品ビジネスに関連行政機関
2.1 薬事行政
2.2 関連法規
3 医薬品登録の実際
3.1 医薬品登録申請に関する法規
3.2 医薬品の申請登録における留意事項
3.3 医薬品の登録種類および各種登録
4 おわりに
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3 中国臨床試験の準備およびCRO選定のコツ
株式会社 ファーマインダスト・ネットワーク日本
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1 はじめに
2 中国における臨床試験
2.1 中国における臨床試験の位置づけ
2.2 申請区分による臨床試験の内容
2.3 治験の実施手順
2.4 中国における臨床試験の特徴
2.5 中国の臨床試験管理規範
3 中国における臨床試験の準備
3.1 中国における臨床試験のモニタリング
3.2 総括責任医師の選定
3.3 治験施設
4 CROの選定方法
4.1 中国治験におけるCROの活用
4.2 企業内の組織とCRO
4.3 中国治験を受託するCRO
4.4 CRO選定時の留意点
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▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ
連載 |
○ 希少がん治療の現状
絨毛性疾患(Gestational trophoblastic disease)
名古屋大学大学院医学系研究科発育・加齢医学講座(産婦人科学)
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1 分類
2 胞状奇胎
2.1 診断
2.2 治療
2.3 鑑別診断
3 絨毛性腫瘍
3.1 存続絨毛症
3.2 侵入奇胎
3.3 絨毛癌
4 国際的基準との比較
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 |
○ リハビリテーション医療におけるロボット機器開発と現場のニーズ
産業医科大学リハビリテーション医学講座
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1 はじめに
2 ロボットと医療福祉機器
3 訓練支援ロボットのニーズ
4 終わりに
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▼ 知的財産リレー連載 |
○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜
第5回 アジアの実務〜中国・韓国を中心に
弁理士 駒谷剛志
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1 はじめに
2 中国
3 韓国
4 アジア全般に関していえること
5 まとめ
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▼ 連載記事 |
○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス
第4回 インド・ウェイと言われる経営理念と、大手7社のインド製薬企業の近況
フィンテックグローバルキャピタル
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1 はじめに
2 インド製薬企業のCEOがForbesの長者番付のなかになんと8名もいる。
3 「インド・ウェイ」の4つの基本精神インドの進出の3つの強み、中国に比し投資効率の良さ
3.1 「インド・ウェイ:飛翔の経営」について:4つの基本精神
3.2 インドへの進出の3つの強み
3.3 ヨタ方式とこの「インド・ウェイ」
4 米国MBA取得インド人が裏で支えている
5 インド7社の財務状況(直近)
6 インドの製薬産業の2014年に向けた予測
7 第4回のおわりに
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○医療機器に係る薬事制度の現状
第11回 不具合,副作用関係規定
薬事体系研究会
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1 はじめに
2 医療機器における不良品
3 異物
4 医療機器の回収
4.1 回収の取扱い
4.2 回収に係る用語
5 副作用情報等の取扱い
5.1 製造販売業者等に係る副作用等の報告
5.2 医療機関等に係る副作用情報等の報告
5.3 緊急安全性情報
5.4 安全性速報
5.5 生物由来製品に係る感染症定期報告
5.6 特定生物由来製品の使用に係る説明
6 第11回のおわりに
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○医薬品の物理化学
<第56回>
GMP(10)・高圧蒸気滅菌
武蔵野大学
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1 はじめに
2 高圧蒸気滅菌の滅菌保証
2.1 被滅菌物の耐熱性の調査
2.2 指標菌を12D減少させる滅菌の可否と滅菌手法の選択
2.3 バイオバーデン調査
2.4 混入最大菌数の予測
2.5 熱抵抗性菌の特定
2.6 熱抵抗性菌のD値、Z値の測定
2.7 バイオロジカルインジケータ(BI)の選定
2.8 10-6無菌性保証水準
2.9 滅菌サイクルの設計
3 高圧蒸気滅菌装置のチェックポイント
4 コールドポイントの滅菌保証
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