１　生体試料中薬物濃度分析法バリデーション（BMV）と実試料分析

(株)住化分析センター

1 はじめに
2 バイオアナリシスにおけるBMV
3 マトリックス効果
4 実試料分析とISR
5 おわりに

２　バリデーション報告書のまとめ方

(株)JCLバイオアッセイ

1 はじめに
2 医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン
3 バリデーション報告書
4 記録や生データの適切な保管
5 バリデーション報告書の目次例
6 おわりに

３　リガンド結合法による生体試料中薬物濃度測定と分析法バリデーション

(株)東レリサーチセンター

1 はじめに
2 分析法バリデーション
　2.1 特異性（Specificity）
　2.2 選択性（Selectivity）
　2.3 検量線（Calibration curve）
　2.4 真度及び精度（Accuracy and precision）
　2.5 希釈直線性（Dilutional linearity）
　2.6 安定性（Stability）
　2.7 その他の項目
3 おわりに

１　臨床開発における医師主導治験の役割とその推進

東京大学医学部附属病院

1. 医師主導治験と医師主導自主臨床試験
　1.1 医療における臨床研究の重要性について
　1.2 日本における臨床研究の枠組みについて（図１）
　1.3 医薬品の製造販売のための承認申請における医師主導治験の役割
　1.4 医師主導治験を実施する際の業務
　1.5 医師主導治験を推進するためのGCP省令の改正
2. 日本における医師主導治験推進の取り組み
　2.1　早期・探索的臨床試験における医師主導治験
　2.2　PMDAの薬事戦略相談
3. おわりに

２　適応拡大に向けた医師主導治験の活用とプロジェクト管理

自治医科大学

３　医師主導治験の実施とプロジェクト管理

浜松医科大学附属病院

1 はじめに
2 治験審査員会での審議
3 治験薬提供
4 治験保険
5 自ら治験を実施（しようと）する者と責任医師
6 治験届
7 治験の実施
8 最後に

４　医師主導治験の実施手順と実施医療機関が企業に求める連携体制 〜情報提供・安全性情報〜

山口大学医学部附属病院

1 医師主導治験を実施する上での安全性情報の取扱い
2 当該医師主導治験（グループ）で発生する安全性情報の管理
3 同一被験薬等を用いた他の治験（グループ）で発生する安全性情報
4 副作用情報共有時の注意点（方法・タイミング）
5 最後に

５　稀少肺難病の医師主導治験を行うに至った経緯と戸惑い

新潟大学医歯学総合病院

1 MILESへの道
2 国際共同臨床試験の困難な道のり
3 MILES試験とは？
4 我々の誤算-そして医師主導治験へ
5 MLSTS医師主導治験の内容と今後の予定
6 医師主導治験のまやかしと医療哲学の貧困

　○大腸癌治療薬「スチバーガ」錠のインパクト

静岡県立静岡がんセンター　消化器内科

1 はじめに
2 切除不能・再発進行大腸癌の薬物療法
3 スチバーガについて
4 スチバーガの大腸癌領域に対するインパクト
　4.1 新たな治療の選択肢ラインの出現創出
　4.2 多職種チーム医療の必要性
5.おわりに

　○第１回　研究者に知ってほしいライフサイクル延長戦略（全４回）

ラクオリア創薬

1 変化する研究環境
　1.1 医薬品業界の再編
　1.2 開発中止理由の変化
2 研究の成功は必ずしもＬＣＭの成功ではない
　2.1 研究の成功によるＬＣＭの成功
　2.2 研究は成功したがＬＣＭは失敗
3 研究の真の目的と意識改革
　3.1 研究の真の目的は何か
　3.2 研究者の意識改革

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第２６回　医療機器法令・技術用語集（その１６）

薬事体系研究会

本用語集は，薬事法令，通知，関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集，整理したものである。

　　○基礎からわかる 医療用医薬品のSWOT分析を用いた製品戦略の構築�@

（株）イミュノフロンティア

1 医家向けの医療用医薬品のマーケティング
2 医家向けの医療用医薬品のマスマーケティング
3 医家向けの医療用医薬品のターゲットマーケティング
4 医家向けの医療用医薬品のエリアマーケティング
5 医療用医薬品のSWOT分析のしかた
　5.1　SWOT分析
　5.2　「外部環境」分析
　5.3　　「内部環境」分析
　5.4　SWOT分析の位置づけ
　5.5　SWOTのまとめ