『海外原薬供給業者への監査（実地確認，書面調査）の重要ポイント
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（(株)ファーマ・アソシエイト 宮原 匠一郎）
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１．はじめに
２．監査の目的及び基準
2.1 目的
2.2 基準とする規制・ガイドライン
３．原料サプライヤーの実地確認（監査）
3.1 事前準備
４．書面監査 |
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『原薬マルチソース化のメリット，デメリット
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（(株)三和ケミファ 丸橋 和夫）
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１．はじめに
２．原薬マルチソース化のメリット，デメリット
2.1 原薬マルチソース化のメリット
2.2 マルチソース化（複数供給元の確保）のデメリット
３．マルチソース化導入時の注意点（医薬品GMP の観点から）
3.1 規制当局査察におけるサプライチェーン管理の確認ポイント
3.2 マルチソース化の課題・失敗事例 |
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『原薬・中間体の海外依存リスクの軽減策』
（エイドファーマ 高平 正行）
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１．サプライヤー・外部委託先監査
1.1 サプライヤー監査の実際（監査対象と海外依存の拡大）
1.2 原薬・中間体及び原材料等の安定供給に向けた取り組み
−海外依存リスクの軽減策−
1.3 原薬・中間体及び原材料等の海外依存リスクに応じた品質確保供
1.4 委託先製造業者選定のためのGMP 監査の留意点
２．医薬品原薬・中間体の海外依存リスクの低減（原材料も含む） |
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