『曝露許容値の設定とその活用における留意点』
（シミックCMO(株) 加藤 伸明）
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１．はじめに
２．曝露許容値設定における留意点
2.1 必要な情報の収集
2.2 重大な影響の特定
2.3 POD（Point of Departure）の決定
2.4 曝露許容値の算出
2.5 曝露許容値の設定
2.6 担当者の力量
2.7 担当者の素養・資質
３．曝露許容値活用における留意点
3.1 曝露防止の管理手法
3.2 曝露許容値の区分（バンディングシステム）
3.3 曝露防止対策
４．さいごに |
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『リスクベースアプローチによる１次/２次封じ込め設計と運用』
（千代田エクスワンエンジニアリング(株)
吉野 麦）
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１．はじめに
２．医薬品製造における封じ込めリスクマネジメントの基本原則
2.1 高薬理活性物質（HPAPI）に伴い高まるGMP・EHS要求
2.2 毒性学的評価（OEL/HBEL）を起点とするリスク評価
2.3 なぜ「リスクベースアプローチ」なのか？
（過剰設計・運用の形骸化からの脱却）
３．一次封じ込め（生産設備機器での密閉）の設計妥当性評価と運用管理
3.1 リスク選定基準とエンジニアリングギャップ
3.2 密閉性能の検証（SMEPAC）とエンジニアリングデータの運用への活用
４．二次封じ込め（施設・空調レベル）によるバックアップ体制
4.1 差圧制御・気流（GDP：Gas Direction Protocol）の
動的エンジニアリング設計
4.2 動的エンジニアリングデータに基づく
運用管理（SOP）への落とし込み
4.3 スモークテスト（気流可視化試験）による
妥当性評価（Justification）
５．クリーニングバリデーションと不活化（洗浄・除染手順のSOP化）
5.1 高活性物質における洗浄のエンジニアリング的アプローチ
5.2 洗浄・不活化における4大要素（TACT）の動的管理
5.3 ワーストケースの設定とサンプリングの工学的妥当性
６．査察・監査に耐える「妥当性の説明（Justification）」のロジック構築
6.1 査察対応における「書類の厚み」から「ロジックの透明性」への転換
6.2 リスクアセスメントシート（FMEA/HAZOP）の工学的記述
6.3 変更管理における封じ込め性能の再評価
6.4 査察官からの「踏み込んだ質問」に対するディフェンス
７．おわりに |
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『高薬理活性原薬設備での作業員曝露防止対策』
（ＵＢＥ(株) 倉成 大輔，生野 謙）
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１．はじめに
２．高薬理活性原薬を取り扱うにあたって
３．ＵＢＥにおける高薬理活性原薬設備の変遷
４．作業員曝露防止対策への取り組み
５．設備だけに依らない曝露低減策
６．導入・運用フェーズでの検証
７．作業員教育の重要性
８．導入・運用フェーズでの検証 |
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