『核酸医薬の品質評価への規制要件の現状と今後
〜オリゴ核酸・mRNA・DDS の進展に伴うCMC/ 品質保証戦略と品質統治〜 』
（(同)鈴木聡薬業事務所 鈴木 聡）
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１．はじめに
２．核酸医薬における品質評価の特徴
３．現在の規制要件
４．mRNA-LNP製剤における統合CMC戦略
５．Comparabilityと品質統治
６．今後の展望 |
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『GMPの視点で見た核酸医薬の品質管理要件』
（(株)日本触媒 毛利 好希）
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１．はじめに
２．製造管理における重要なファクター（工程で「作らず」管理）
３．品質管理における重要なファクター（試験で「見落とさず」管理）
４．安定的な品質管理を達成するためのファクター（品質システムで「変えず」管理）
５．まとめ |
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『核酸・mRNA医薬品における脂質ナノ粒子の製剤設計とその製造プロセス』
（富士フイルム富山化学(株) 辻畑 茂朝）
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１．はじめに
２．LNPの製剤設計
2.1 イオン化脂質
2.2 ヘルパー脂質・コレステロール
2.3 PEG脂質
2.4 課題
３．LNPの製造プロセス
3.1 粒子形成
3.2 精製・濃縮
3.3 滅菌
3.4 課題
４．まとめ |
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