『CMC・製造のデータ基盤整備：DI
対応からDX 応用までの俯瞰』
（(住友ファーマ(株) 臺場 昭人）
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１．はじめに
２．現状の課題
３．製造におけるデータと規制
3.1 事前準備
４．書面監査 |
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『製造データの取得・整備とその活用によるプロセス改善の実践』
（ビジネスエンジニアリング(株) 宮澤 由美子，有海
洋平，横山 司）
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１．はじめに
２．原薬マルチソース化のメリット，デメリット
2.1 原薬マルチソース化のメリット
2.2 マルチソース化（複数供給元の確保）のデメリット
３．マルチソース化導入時の注意点（医薬品GMP の観点から）
3.1 Data Integrity
3.2 ICH Qシリーズ及びGxPとData Integrity
3.3 規制外でのデータ活用という選択肢
４．CMCと製造のデータによる接続
4.1 CMCから製造への知識の受け渡し
4.2 CMCと製造をデータで接続する意義
５．データ基盤整備の要と設計時の検討項目
5.1 目的と適用範囲の設定
5.2 規制適用範囲と非規制適用範囲の線引き
5.3 システム拡張時の方策の検討
６．DXへのステップアップ
6.1 守りのDIから攻めのDXへ
.2 成長する基盤がもたらす組織知
6.3 DXの先に見える「スマート工場」の展望
７．おわりに |
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『中外製薬における製剤プロセスのデータ取得・標準化・デジタルツインの応用』
（中外製薬(株) 佐野 秀祐）
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１．サプライヤー・外部委託先監査
２．医薬品製造における品質保証の進化と最新規制動向
2.1 ICH Q10に基づく包括的なライフサイクル管理戦略
2.2 バリデーションのパラダイムシフト〜Validation 4.0への移行〜
2.3 GAMP 5 第2版の適用とデータインテグリティの確保
３．CMC・製造データ取得と標準化のためのDXプラットフォーム構築
3.1 製造データの特性：時系列データとイベントデータ
3.2 国際規格 ISA-95 および ISA-88 に基づく階層化とデータモデリング
3.3 OPC UAとMQTT，及びREST APIによる通信の標準化
3.4 エッジコンピューティングによる自律制御とセキュリティ
４．デジタルツインとプロセスモデリングの実践的活用
4.1 物理モデルとサロゲートモデルの融合
4.2 実践事例：フロントランニングシミュレーション（FRS）と製法検討
５．AIエージェントによる自律的なデータ収集・整備とプロセス改善
5.1 製造データの自律的なクレンジングと構造化
5.2 ゴールデンバッチの自律的探索とリアルタイムフィードバック
5.3 継続的プロセスベリフィケーション（CPV）とリアルタイムリリーステスティング（RTRT）への応用
5.4 予知保全によるダウンタイム削減
5.5 AIエージェント・大規模言語モデル（LLM）による逸脱管理と出荷判定の変革
６．AI・DX基盤導入にお
6.1 AIエージェント利用の落とし穴とHuman-in-the-loopの重要性
6.2 リスクベース・アプローチによるデータインテグリティの確保
6.3 CoE（専門組織）による全社展開
７．おわりに |
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