『人工知能を搭載した医療機器プログラムの製品化についての課題と方向性
』
（（一社）日本画像医療システム工業会（JIRA） 舟橋
毅）
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１．はじめに
２．人工知能を搭載した医療機器プログラムの現状
2.1 医療機器プログラム
2.2 その他（汎用AI など）のプログラム
2.3 日本国内の状況
2.4 米国の状況
３．人工知能を搭載した医療機器プログラムの開発における課題
3.1 学習・評価用データの収集・扱い
3.2 次世代医療基板法のもとでの医療画像データの扱い
3.3 人工知能搭載医療機器プログラムと薬機法・医師法／医療法との関係
3.4 学習／評価指標の策定
４．今後の方向性
4.1 医療事務の負荷軽減
4.2 患者診療業務への貢献
4.3 検診における画像診断の支援
4.4 医師の業務効率化に貢献する人工知能の診療報酬上の評価
4.5 診断支援における新しい視点の提供
4.6 人工知能が導出した結果についての信頼性の担保 |
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『FDA のAI 対応医療機器のソフトウェア機能に関するガイダンス』
（ミックインターナショナル(株) 金井 文昭）
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１．はじめに
２．適用範囲と定義
３．TPLC アプローチの一般原則
４．販売申請書に含めるべき情報の概要
５．品質システムと文書化資料
６．主要セクションの要点整理
７．Appendix の活用
８．Appendix の活用 |
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『AI 医療機器の保険適用戦略
』
（田村 圭）
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１．医療機器の保険適用の概要
1.1 制度の枠組みと評価区分
1.2 価格算定方式
1.3 補足的な制度
1.4 申請・決定手続
２．AI 医療機器／プログラム医療機器の保険適用
2.1 プログラム医療機器の保険適用に関する議論の経緯
2.2 プログラム医療機器に対する評価基準の
３．令和８年度（2026 年度）改定に向けた展望と課題
４．実際の保険適用事例
4.1 内視鏡画像診断支援プログラムEndoBRAIN-EYE
4.2 汎用画像診断装置プログラム Join
4.3 ハートフローFFR※下付きCT
4.4 CureApp AUD 飲酒量低減治療補助アプリ
５．結語 |
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