『MES，LIMS，ERP 導入におけるCSV
対応 』
（JSコンサルタント(株) 安藤 久禄）
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１．製薬DX
におけるERP・MES・LIMS の連携について
1.1 ERP のGMP 利用について
1.2 MES について
1.3 LIMS について
２．CSV の対応と注意点
2.1 SV 作業の負荷軽減
2.2 データインテグリティー（DI）の対応
2.3 注意点
2.4 終わりに |
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『LIMS の導入・運用とDI
対応 』
（電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄）
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１．はじめに
２．LIMS導入・運用におけるリスク・課題
2.1 電子化
2.2 業務プロセスとの整合
2.3 コスト
３．LIMS導入・運用における規制対応
3.1 電子記録に対する規制要件
3.2 データインテグリティ（DI）対応
４．LIMSとDI
５．LIMS導入・運用における注意点
６．おわりに |
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『再生医療等製品の製造所における電子記録の導入と将来展望』
（ケルバー・ジャパン(株) 谷口 奈々美）
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１．はじめに
２．再生医療CDMO に求められる要求事項・課題と
それらを解決するMES ソリューション
2.1 ヒューマンエラーの防止，データインテグリティ（DI）の確保
2.2 トレーサビリティ確保，CoI/CoC マネージメント
2.3 個体差の大きい出発原料に対応するための柔軟な運用とスケジュール調整
2.4 製造及び試験結果からプロセスを解析し，
CQA に影響を及ぼすCPP, CMA の特定を支援
2.5 顧客や製品に合わせた電子マスター製造記録（MBR）のデザイン
2.6 MBR を早期に，正確に構築するために，
製造プロセスとIT の両方を理解した人材育成
３．おわりに |
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